ChiCTR2200065348已完成不适用
博乐达 2%超分子水杨酸治疗轻中度寻常性痤疮的临床研究
上海瑞志医药科技有限公司9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 500 人开始时间: 2019年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 500
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 粉刺
研究概览
简要总结
评价博乐达 2%超分子水杨酸凝胶与阿达帕林凝胶治疗轻中度寻常性痤疮的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 35（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.男性或女性，年龄为 18~35 周岁；
- •2.轻中度（Pillsbury 国际改良分类法Ⅰ-Ⅱ级）面部寻常性痤疮患者；
- •3.15 个＜受试者全面部的粉刺+脓疱+丘疹（一种或三种之和）＜50 个；
- •4.自愿参加且签署知情同意书。
排除标准
- •1.面部患有其他皮肤疾病，除黄褐斑、雀斑和脂溢性皮炎而可能影响对试验结果判断；
- •2.对试验药品过敏者或高敏体制；
- •3.妊娠、哺乳期患者；
- •4.肝功能、肾功能实验室检查结果经医生判断为异常有临床意义；
- •5.继发性痤疮患者，如职业性痤疮及皮脂类固醇引起的痤疮；
- •6.试验前 4 周内口服抗生素类、糖皮质激素类、螺内酯等抗雄激素类以及其他治疗痤疮药物的患者；或使用过物理治疗痤疮的患者；或经水杨酸和果酸治疗的患者；
- •7.试验前 2 个月内口服维 A 酸类药物者（阿维 A 酸类药物 6 个月）；
- •8.试验前 2 个月有面部注射或手术史的患者；
- •9.免疫缺陷性疾病患者。
研究组 & 干预措施
试验组
2%超分子水杨酸
对照组
达芙文阿达帕林凝胶
结局指标
主要结局
粉刺
时间窗: 0、1、2、4、8、12、16 周
丘疹
时间窗: 0、1、2、4、8、12、16 周
脓疱
时间窗: 0、1、2、4、8、12、16 周
次要结局
- 经皮水分散失(0、1、2、4、8、12、16 周)
- 皮肤含水量(0、1、2、4、8、12、16 周)
- 油脂(0、1、2、4、8、12、16 周)
- 毛孔(0、1、2、4、8、12、16 周)
- 细纹(0、1、2、4、8、12、16 周)
研究者
研究点 (9)
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