CTR20252971已完成1 期
HRS-1301 片对瑞舒伐他汀钙片在健康受试者中药代动力学影响的开放、单臂、固定序列、单中心的 I 期临床试验
山东盛迪医药有限公司 / 上海拓界生物医药科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年7月29日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PK 参数：Cmax、AUC0-last、AUC0-inf。
研究概览
简要总结
主要目的：评价健康受试者口服 HRS-1301 片对瑞舒伐他汀药代动力学（PK）的影响，为 HRS-1301 片的临床应用提供依据。 次要目的：评价健康受试者口服 HRS-1301 片对瑞舒伐他汀其它 PK 参数的影响；评价健康受试者口服瑞舒伐他汀钙片对 HRS-1301 PK 的影响。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 55岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •签署 ICF 当日年龄必须≥8 周岁且≤55 周岁。
- •筛选时 BMI≥18.0 kg/m2 且≤30.0 kg/m2，男性体重≥50.0 kg 且<90.0 kg，女性体重≥45.0 kg 且<90.0 kg，此项修约按照四舍五入法。
- •经体格检查、生命体征、心电图、胸部正侧位片/CT、腹部 B 超检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、甲状腺功能）无异常或有异常但无临床意义。
- •女性受试者为非妊娠期或哺乳期，且试验前妊娠检查结果均为阴性；筛选前两周内未进行无保护的性行为者；有生育能力的女性受试者和伴侣为育龄妇女的男性同意遵守相关的避孕要求，且无捐精 / 捐卵计划（从签署 ICF 开始直至末次给药后 2 周内）。
- •理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署 ICF 者。
排除标准
- •既往病史或目前经研究者判断在临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、神经系统疾病或精神病、代谢异常 / 机能紊乱或其他疾病。
- •经研究者判定有胃肠道、肝脏、肾脏疾病或其他已知会影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病。
- •筛选前 3 个月内有严重外伤或接受过手术，或计划在试验期间接受手术者。
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对任何药物、食物过敏者），或已知对研究药物中的任何成份过敏者。
- •筛选前 2 周内曾使用过任何药物者（包括处方药物、非处方药物、中草药和膳食补充剂等，常规维生素和偶尔使用对乙酰氨基酚除外），或筛选时尚在药物 5 个半衰期以内者（以时间更长者为准）。
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，或者筛选前尚在药物 5 个半衰期以内者（以时间更长者为准）。
- •筛选前 4 周内献血≥400 mL，或有严重的失血（失血量≥400 mL），或在 8 周内接受过输血者。
- •筛选前 4 周内或者计划在试验过程中接种活（减毒）疫苗者。
- •筛选期乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒 IgG 抗体、抗梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体和抗原 p24 检查阳性者。
- •基线期酒精呼气测试和 / 或药物滥用筛查试验阳性者。
- •筛选前 4 周内每日抽烟 5 支以上者或试验期间不能禁烟者。
- •筛选前 4 周内女性一天摄入酒精量超过 15 g、男性超过 25 g（15 g 酒精相当于 450 mL 啤酒、150 mL 葡萄酒或 50 mL 低度白酒）且每周超过两天者。
- •潜在采血困难，有晕针、晕血史者。
- •研究者、次级研究者、研究助理、药剂师、研究协调员或其他直接参与方案执行者。
- •研究者认为具有任何不宜参加此试验因素者。
- •受试者因自身原因主动退出试验者。
结局指标
主要结局
PK 参数：Cmax、AUC0-last、AUC0-inf。
时间窗: 首次给药前至 D15。
次要结局
- PK 参数：Tmax、AUC0-24h、t1/2、CL/F、Vz/F 等。(首次给药前至 D15。)
- 安全性与耐受性：不良事件（AE）的发生率及严重程度，生命体征（脉搏、呼吸、血压、体温）、体格检查、实验室检查、心电图等检查。(首次给药前至 D19。)
研究者
研究点 (1)
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