ChiCTR1900024385进行中（未招募）早期 1 期
靶向治疗失败的晚期肾癌中联合免疫治疗的临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2015年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 有效率
研究概览
简要总结
在经靶向治疗失败的晚期肾透明细胞癌患者中观察 RetroNectin 及 CD3 单抗活化细胞联合抗 PD-1 抗体治疗的临床疗效与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿签署知情同意书
- •2.年龄 18 岁至 80 岁（包含 18 岁和 80 岁）
- •3.经病理学确诊的肾细胞癌，对既往靶向治疗疾病进展或不能耐受；
- •4.至少具有一个可测定病灶，可测定病灶的定义按照 RECIST1.1 版标准
- •5.ECOG 评分≤2 分
- •7.无严重精神障碍性疾病
- •8.受试者具有足够的器官功能
- •9.无其他恶性肿瘤疾病
排除标准
- •接受免疫抑制剂或糖皮质激素治疗；
- •难以控制的严重感染、化脓性炎症所致的伤口难以愈合；
- •器质性心脏病，心功能不全、Ⅱ度以上心脏传导阻滞，3 个月内发生过心肌梗塞；
- •间质性肺疾病所致的肺功能低下，肺通气储备低于预计值的 80%；
- •过去 1 月内曾参加其他的临床研究；
- •6.曾在应用其他单克隆抗体药物后出现重度超敏反应；
- •7.曾经接受过 PD-1 或 PD-L1 抗体治疗；
- •9.不能控制的需要反复引流的胸、腹腔积液、心包积液；
- •10.入组前 28 天内接受过预防活疫苗或减毒疫苗接种；
- •11.入组前 28 天内进行过大手术；
- •12.进行过实体器官移植
- •其他研究者认为的不适合参加该研究的情况（HIV 感染、静脉药瘾者等），或者其他影响本临床研究结果分析的情况。
研究组 & 干预措施
Case series
RCAT 联合 PD-1 抗体
结局指标
主要结局
有效率
时间窗: 6 个月
无进展生存期
时间窗: 1 年
次要结局
- 生存期(2 年)
研究者
研究点 (1)
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