CTR20252725进行中（未招募）3 期
ROSY-D：针对既往已完成一项度伐利尤单抗肿瘤学研究且经研究者判断可从继续治疗中获得临床获益的患者的后续滚动研究
未提供132 个研究点 分布在 14 个国家目标入组 21 人开始时间: 2025年7月16日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 21
- 试验地点
- 132
- 主要终点
- 研究治疗末次给药后 90 天内报告的 SAE。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本试验的目的为继续为临床研究结束时持续获益的患者提供研究治疗，同时监测安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 99岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •提供已签名并注明日期的书面 ICF。
- •一项使用一种阿斯利康化合物进行的母研究结束（即，达到了其主要终点，或已停止，或患者达到母研究的方案允许的最长治疗持续时间）时根据研究者的判断从继续治疗中获得临床获益的患者。
- •患者可在入组研究时接受固定剂量度伐利尤单抗 1500 mg Q4W 给药。
排除标准
- •在母研究终止时有持续存在、未消退且需要中断治疗的 3 级或 3 级以上毒性。
- •目前正在接受任何禁用药物治疗。
- •目前正在参加经判定为在科学或医学上与本研究不相容的其他任何类型的医学研究。
- •因毒性或疾病进展永久终止母研究（经研究者评估和记录，研究疾病的严重程度增加和 / 或可归因于疾病的患者病症加重）。医生定义的进展可能是放射影像学进展[例如，实体瘤疗效评价标准]或临床进展）。
- •在当地 / 国家法规允许的情况下，患者可以在当地免费获得已上市药物。
- •活动性感染，包括 COVID-19、结核病、乙型肝炎（已知 HBsAg 阳性）、丙型肝炎或 HIV。
- •有生育能力、不愿意在研究入组至度伐利尤单抗单药治疗末次给药后 90 天期间采取有效的避孕措施的男性或女性患者。
- •持续存在、未消退的 2 级毒性，无法在研究治疗 / 研究方案末次给药后 12 周内，根据母研究的“免疫介导反应、输液相关反应和非免疫介导反应的毒性给药调整和 TMG 指南”，将皮质类固醇剂量降至≤10 mg 泼尼松 / 天（或当量）。
结局指标
主要结局
研究治疗末次给药后 90 天内报告的 SAE。
时间窗: 末次给药后 90 天内
次要结局
未报告次要终点
研究者
程艳云
MedImmune LLC/阿斯利康投资（中国）有限公司/Catalent Indiana, LLC
研究点 (132)
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