CTR20212518进行中（未招募）3 期
一项旨在为入组既往拜耳申办研究的受试者继续提供达罗他胺治疗的开放性、单臂、延续供药研究
未提供393 个研究点 分布在 7 个国家目标入组 71 人开始时间: 2021年10月22日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 71
- 试验地点
- 393
- 主要终点
- TEAE 发生率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究的目的是确保在任何拜耳申办的母研究中接受达罗他胺治疗且研究者评估为获益的受试者能够继续接受达罗他胺治疗。研究治疗剂量和治疗方案按照母研究方案。访视频率也与母研究相同。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •能够签署知情同意，包括依从知情同意书（ICF）和本方案所列要求和限制。
- •入组任何拜耳申办的达罗他胺母研究在研究关闭或主要分析指标收集完成时，正在接受达罗他胺治疗并从治疗中得到临床获益的受试者。
- •不符合母研究方案中概述的任何治疗终止标准的受试者。
- •愿意在研究期间继续采取可接受的避孕措施。
排除标准
- •受试者无法遵守研究要求。
- •研究者确定获益 / 风险比不利。
- •符合受试者参与的母研究的任何治疗终止标准。
结局指标
主要结局
TEAE 发生率
时间窗: 最长 4 年
TESAE 发生率
时间窗: 最长 4 年
药物相关 TEAE 发生率
时间窗: 最长 4 年
药物相关 TESAE 发生率
时间窗: 最长 4 年
次要结局
- 剂量调整的频次(最长 4 年)
研究者
临床试验信息公布组
Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc./拜耳医药保健有限公司/Orion Corporation, Orion Pharma, Espoo
研究点 (393)
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