CTR20210043已完成1 期
一项开放性、多中心、后续承接试验方案：在已参加由诺华申办的 PDR001 研究受试者中继续评估安全性和耐受性
未提供43 个研究点 分布在 17 个国家目标入组 3 人开始时间: 2021年1月22日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 3
- 试验地点
- 43
- 主要终点
- 安全性：不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的频率和性质;耐受性：受试者给药中断和剂量下调
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：收集 spartalizumab 单药治疗或联合应用其他研究治疗的安全性和耐受性数据。次要目的： 允许入组诺华申办的 spartalizumab 研究受试者继续接受研究治疗。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 收集spartalizumab单药治疗或联合应用其他研究治疗的安全性和耐受性数据。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在参与这一项研究之前必须获得签署的知情同意书
- •受试者目前已入组一项既定的诺华申办的研究，正在接受 PDR001 单药治疗或联合应用其他研究治疗
- •研究者确定受试者目前从研究治疗中产生临床获益
- •经研究者评估，已证明受试者对源方案要求依从性好
- •受试者愿意并能够遵守访视安排和治疗计划
排除标准
- •因除入组研究 CPDR001X2X01B 以外的任何原因，受试者已在源方案中永久停用 PDR001
- •受试者不符合源方案中规定的继续研究治疗的标准
- •受试者不愿意依从源方案排除标准中规定的避孕要求
结局指标
主要结局
安全性：不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的频率和性质;耐受性：受试者给药中断和剂量下调
时间窗: 源方案 CPDR001X2201 每 4 周一次，源方案 CINC280X2108 每 3 周一次。
次要结局
- 接受 spartalizumab 单药治疗或联合应用其他研究治疗的受试者数量和暴露持续时间(源方案 CPDR001X2201 每 4 周一次，源方案 CINC280X2108 每 3 周一次。)
研究者
诺华医学热线（临床登记）
Novartis Pharma AG/诺华（中国）生物医学研究有限公司
研究点 (43)
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