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临床试验/CTR20234098
CTR20234098已完成2 期

一项在已完成诺华申办的既往 Sabatolimab(MBG453)研究且研究者判断可从继续 Sabatolimab 治疗中获益的患者中开展的开放性、多中心、承接研究

未提供27 个研究点 分布在 15 个国家目标入组 4 人开始时间: 2023年12月18日

试验速览

阶段
2 期
状态
已完成
入组人数
4
试验地点
27
主要终点
AE 和 SAE 的频率和严重程度

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

本承接研究的目的是为那些目前正在诺华申办的研究(主研究)中接受 Sabatolimab 且已达到主要目的要求或因任何原因终止接受 Sabatolimab 治疗的参加者提供治疗机会,并收集和评估 Sabatolimab 的安全性。来自这些研究的合格参加者,如果研究者认为可从继续研究治疗(包括 Sabatolimab)中获益,则可入组本研究。一旦入组本研究,参加者可继续接受 Sabatolimab 研究治疗,直至出现致使参加者无法接受进一步治疗的不可接受的毒性、疾病进展、撤回知情同意、研究者酌情决定停药、开始新的抗肿瘤治疗和 / 或因任何其他原因停药。

研究设计

研究类型
安全性
分配方式
非随机化
干预模型
单臂试验
盲法
开放

入排标准

年龄范围
18岁(最小年龄) 至 无上限(—)
性别
All
接受健康志愿者

入选标准

  • 参加者目前入组诺华申办的 Sabatolimab 研究,正在接受 Sabotolimab 治疗,并满足主研究的所有要求
  • 根据主方案指南和研究者的判断,确定参加者目前正在从 Sabatolimab 治疗中获益
  • 经研究者评估,参加者依从主研究方案要求
  • 愿意并能够依从计划访视、治疗计划和任何其他研究程序
  • 在入组承接研究之前获得书面知情同意书

排除标准

  • 主方案中未接受 Sabatolimab 治疗的队列或治疗组中的参加者
  • 在主研究中,参加者因不可接受的毒性、不依从研究程序、因任何其他原因撤回知情同意而永久停止 Sabatolimab 治疗
  • 参加者目前有未消退的毒性,导致参加者在主研究中中断 Sabatolima 给药(一旦毒性消退,允许恢复 Sabatolimab 给药,则符合所有其他合格性标准的参加者可以入组)
  • 妊娠或哺乳(泌乳)期女性。其中妊娠定义为女性受孕后(经血清 hCG 实验室检查阳性结果证实)直至终止妊娠的状态
  • 参加者不愿意遵守主方案排除标准中概述的避孕要求
  • 当地可购买获得用于治疗主方案适应症的市售 Sabatolimab

结局指标

主要结局

AE 和 SAE 的频率和严重程度

时间窗: 持续进行直至 EOS,所有参加者均须在 EOT 后第 30 天前往研究中心进行安全性随访访视。EOT 后第 90 天和第 150 天通过电话进行安全性随访

次要结局

  • Sabatolimab 的暴露持续时间(持续进行直至 EOS)

研究者

发起方
未提供
责任方
Sponsor
主要研究者

诺华肿瘤医学热线

Novartis Pharma AG/诺华(中国)生物医学研究有限公司/Novartis Pharma Stein AG

研究点 (27)

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