CTR20234098已完成2 期
一项在已完成诺华申办的既往 Sabatolimab(MBG453)研究且研究者判断可从继续 Sabatolimab 治疗中获益的患者中开展的开放性、多中心、承接研究
未提供27 个研究点 分布在 15 个国家目标入组 4 人开始时间: 2023年12月18日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 4
- 试验地点
- 27
- 主要终点
- AE 和 SAE 的频率和严重程度
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本承接研究的目的是为那些目前正在诺华申办的研究(主研究)中接受 Sabatolimab 且已达到主要目的要求或因任何原因终止接受 Sabatolimab 治疗的参加者提供治疗机会,并收集和评估 Sabatolimab 的安全性。来自这些研究的合格参加者,如果研究者认为可从继续研究治疗(包括 Sabatolimab)中获益,则可入组本研究。一旦入组本研究,参加者可继续接受 Sabatolimab 研究治疗,直至出现致使参加者无法接受进一步治疗的不可接受的毒性、疾病进展、撤回知情同意、研究者酌情决定停药、开始新的抗肿瘤治疗和 / 或因任何其他原因停药。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限(—)
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •参加者目前入组诺华申办的 Sabatolimab 研究,正在接受 Sabotolimab 治疗,并满足主研究的所有要求
- •根据主方案指南和研究者的判断,确定参加者目前正在从 Sabatolimab 治疗中获益
- •经研究者评估,参加者依从主研究方案要求
- •愿意并能够依从计划访视、治疗计划和任何其他研究程序
- •在入组承接研究之前获得书面知情同意书
排除标准
- •主方案中未接受 Sabatolimab 治疗的队列或治疗组中的参加者
- •在主研究中,参加者因不可接受的毒性、不依从研究程序、因任何其他原因撤回知情同意而永久停止 Sabatolimab 治疗
- •参加者目前有未消退的毒性,导致参加者在主研究中中断 Sabatolima 给药(一旦毒性消退,允许恢复 Sabatolimab 给药,则符合所有其他合格性标准的参加者可以入组)
- •妊娠或哺乳(泌乳)期女性。其中妊娠定义为女性受孕后(经血清 hCG 实验室检查阳性结果证实)直至终止妊娠的状态
- •参加者不愿意遵守主方案排除标准中概述的避孕要求
- •当地可购买获得用于治疗主方案适应症的市售 Sabatolimab
结局指标
主要结局
AE 和 SAE 的频率和严重程度
时间窗: 持续进行直至 EOS,所有参加者均须在 EOT 后第 30 天前往研究中心进行安全性随访访视。EOT 后第 90 天和第 150 天通过电话进行安全性随访
次要结局
- Sabatolimab 的暴露持续时间(持续进行直至 EOS)
研究者
诺华肿瘤医学热线
Novartis Pharma AG/诺华(中国)生物医学研究有限公司/Novartis Pharma Stein AG
研究点 (27)
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