适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疾病无进展生存率
研究概览
简要总结
探索 TQB2450 联合 SBRT 治疗早期非小细胞肺癌患者的有效性，以及该方案的毒副反应： 1.主要目的：观察 TQB2450 联合 SBRT 治疗 I-IIA 期非小细胞肺癌患者 2 年肿瘤无病生存期（DFS）。 2.次要目的：2 年总生存率（OS）；2 年局部控制率（LCR）率；治疗相关不良反应。 3.观察指标：检测肿瘤原发病灶组织标本或外周血中肿瘤免疫相关标志物和淋巴细胞亚群。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 横断面
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.肺原发恶性肿瘤，按位置分为外周型和中心型。外周型定义为：肿瘤在各个方向距离下述重要结构至少 2cm，气管，主支气管及叶支气管树，食道，心脏及心包，大血管，臂丛神经、脊髓。距离上述结构 2cm 以内为中央型肺癌；
- •2.（组织或细胞）病理诊断为非小细胞肺癌，包括鳞癌、腺癌、大细胞癌、或其它未特指的非小细胞肺癌；
- •4.体力状况，KPS 评分≥70 分，ECOG PS：0-2；
- •5.病灶 T1c-T3（≤7cm），临床分期 IA3-IIB(AJCC 第 8 版)必须有 1 月内影像学检查结果包括颈胸腹部 CT 增强、头颅增强 MR；可选择项目有 PET-CT、全身骨扫描、浅表淋巴结彩超。若肺门或纵隔淋巴结长径≤1cm，在 PET-CT 上没有放射性异常摄取代谢视为 N0；若淋巴结长径大于 1cm，或 PET-CT 上有放射性异常摄取，行组织活检排除恶性病变仍视为 N0。
排除标准
- •2.临床分期合并区域或远处转移，或恶性胸腔积液（除非积液细胞学排除恶性）或过去 5 年内有非恶性黑素瘤类皮肤癌、原位癌以外的其它双原发癌或癌前病变；
- •3.既往有胸部或纵隔放射治疗史。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
疾病无进展生存率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
2 期
EGFR 突变非小细胞肺癌 TKI 联合原发灶早期 SBRT 的前瞻性、开放性 II 期临试验ChiCTR-OIN-17013920浙江省医药卫生基金 2013KYA225 和 2015KYA240,台州市科技项目 15yw0150
Unknown
不适用
EGFR 突变的晚期非小细胞肺癌患者靶向治疗联合 SBRT 放疗与单纯靶向治疗的 II 期随机对照研究ChiCTR1900027030自筹资金186
招募中
Unknown
SBRT 联合三代 TKI 治疗 IV 期寡转移非小细胞肺癌临床研究非小细胞肺癌ChiCTR2100054857成都市科技局技术创新研发项目 2021-YF05-02143-SN20
Unknown
2 期
混合 SBRT-常规分割 IMRT 治疗进展期非小细胞肺癌的 II 期临床试验ChiCTR1800017591自筹28
Unknown
2 期
大分割 SIB-IMRT 在早期非小细胞肺癌 II 期临床研究ChiCTR-ONC-13003383自筹50