CTR20200989已完成不适用
他达拉非片随机、开放、单次给药、两制剂、两周期交叉人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2020年5月29日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以重庆植恩药业有限公司生产的他达拉非片（20mg）为受试制剂（T），按有关生物等效性试验的规定，以 Lilly del Caribe,Inc.Purrto Rico 生产的他达拉非片（20mg，Cialis®）为参比制剂（R）进行生物等效性试验。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18~45 岁的男性健康受试者（含 18 岁和 45 岁 ）；
- •至少 50 公斤；体重指数【体重(kg)/身高 2(m2)】在 19.0~26.0kg/m2 之内， 包括 19.0kg/m2 和 26.0kg/m2；
- •同意自签署知情同意书之日开始至试验结束采取有效的避孕措施；
- •受试者对本试验有充分的了解，并且在进行筛选前获得其签字的知情同 意书；
- •能遵守服用试验药物以及相关生物样本采集操作规程。
排除标准
- •接受研究用药前 2 周内筛选，一般体格检查、生命体征、血常规、 尿常 规、血生化及 ECG 检查异常且经研究医生判断有临床意义者；
- •HBsAg 或 HCV 抗体或 HIV 抗体或梅毒螺旋体抗体呈阳性者；
- •已知或疑似对他达拉非或其类似物过敏；
- •有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺、代谢、 血液 系统及骨骼系统、 骨髓抑制的明确病史或其它显著疾病史等可能影响安 全性和药动学参数的情况；
- •筛选前 3 个月内接受过手术；
- •筛选前两周内服用了任何药物，包括非处方药、中草药、任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶药物者；
- •有酗酒史或近两周内单周饮用超过 14 个单位的酒精（1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 150 mL）者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 20 支者；
- •药物滥用或药物依赖者，药物滥用筛查阳性者；
- •有过量饮茶、咖啡史（≥8 杯 / 日， 200mL/杯） ；不能遵守统一饮食者；
- •筛选前三个月内献血或失血≥400mL 者； 筛选前两个月内献血或失血 ≥200mL 者；
- •筛选前三个月内， 参加过任何药物临床试验且实际服用过试验药物；
- •任何采血禁忌症及静脉处采血困难者；
- •研究者判断，遵从研究要求的能力差，不能完成或不能遵守本试验要求 的受试者。
结局指标
主要结局
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 等
时间窗: 受试者给药前以及给药后 72h，采集静脉血，测定血药浓度。
次要结局
- 不良事件、严重不良事件、体格检查、生命体征、临床实验室检查（血常规、尿常规和血生化）、ECG 等(首次给药至试验结束。)
研究者
肖玉梅
重庆植恩药业有限公司
研究点 (1)
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