ChiCTR2100044747进行中（未招募）早期 1 期
右美托咪定滴鼻诱导睡眠治疗术前焦虑性失眠
江西省卫生健康委科技计划1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2021年3月29日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 医院焦虑抑郁量表评分
研究概览
简要总结
通过右美托咪定滴鼻诱导睡眠，缓解患者术前焦虑状态，改善睡眠质量，提升患者围术期体验。探索右美托咪定滴鼻诱导睡眠治疗术前焦虑性失眠是否具有安全性、可行性、有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.在了解研究研究内容后自愿加入，并签署知情同意书；
- •2.医院焦虑抑郁量表（HADS）评分≥11 分；
- •3.失眠严重程度指数量表>7 分；
- •4.患者心肺功能良好，吸入空气血氧饱和度达 95%以上，无明显禁忌；
- •5.年龄 18-60 岁，性别不限，拟行择期手术的患者；
- •6.BMI＜30kg/m2；
- •7.美国麻醉医师协会( ASA) 分级 I～Ⅱ级；
- •8.入组患者要求学历在小学文化水平以上，能配合完成量表测试。
排除标准
- •4.入组前 1 周使用过抗抑郁药、精神病药；
- •5.已知右美托咪定或其他本研究用药过敏者；
- •6.严重的心脏传导阻滞、窦性心动过缓、心功能严重失代偿的患者；
- •7.肝功能严重障碍者 AST 和 / 或 ALT 超过正常值上限的 1.5 倍、肌酐和 / 或尿素氮超过正常值上限的患者；
- •8.妊娠及哺乳期妇女；
- •9.严重脱水和重度营养不良者。
研究组 & 干预措施
试验组
右美托咪定治疗
对照组
等量生理盐水滴鼻
结局指标
主要结局
医院焦虑抑郁量表评分
失眠严重程度指数量表
OAA/S 评分
次要结局
- 血氧饱和度
- 心率
研究者
研究点 (1)
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