ChiCTR2100044747Active, not recruitingEarly Phase 1
右美托咪定滴鼻诱导睡眠治疗术前焦虑性失眠
江西省卫生健康委科技计划1 site in 1 country240 target enrollmentStarted: March 29, 2021Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 240
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 医院焦虑抑郁量表评分
Study Overview
Brief Summary
通过右美托咪定滴鼻诱导睡眠，缓解患者术前焦虑状态，改善睡眠质量，提升患者围术期体验。探索右美托咪定滴鼻诱导睡眠治疗术前焦虑性失眠是否具有安全性、可行性、有效性。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 未说明
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 60 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.在了解研究研究内容后自愿加入，并签署知情同意书；
- •2.医院焦虑抑郁量表（HADS）评分≥11 分；
- •3.失眠严重程度指数量表>7 分；
- •4.患者心肺功能良好，吸入空气血氧饱和度达 95%以上，无明显禁忌；
- •5.年龄 18-60 岁，性别不限，拟行择期手术的患者；
- •6.BMI＜30kg/m2；
- •7.美国麻醉医师协会( ASA) 分级 I～Ⅱ级；
- •8.入组患者要求学历在小学文化水平以上，能配合完成量表测试。
Exclusion Criteria
- •4.入组前 1 周使用过抗抑郁药、精神病药；
- •5.已知右美托咪定或其他本研究用药过敏者；
- •6.严重的心脏传导阻滞、窦性心动过缓、心功能严重失代偿的患者；
- •7.肝功能严重障碍者 AST 和 / 或 ALT 超过正常值上限的 1.5 倍、肌酐和 / 或尿素氮超过正常值上限的患者；
- •8.妊娠及哺乳期妇女；
- •9.严重脱水和重度营养不良者。
Arms & Interventions
试验组
右美托咪定治疗
对照组
等量生理盐水滴鼻
Outcomes
Primary Outcomes
医院焦虑抑郁量表评分
失眠严重程度指数量表
OAA/S 评分
Secondary Outcomes
- 血氧饱和度
- 心率
Investigators
Study Sites (1)
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