杜仲叶提取物干预高尿酸血症人群的有效性和安全性研究

青岛琛蓝药业有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2023年9月30日最近更新: 2025年5月13日

试验速览

阶段: 不适用
状态: 进行中（未招募）
发起方
试验地点: 1
主要终点: 血尿酸

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

研究杜仲叶提取物干预高尿酸血症人群的有效性及安全性

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: 双盲，对研究参与者和研究者设盲

入排标准

年龄范围: 18 至 65（—）
性别: All

入选标准

•参照《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南》2019 版，即无论男女，日常饮食下成年人非同日两次空腹血尿酸水平超过 420μmol/L，即可诊断为高尿酸血症（HUA）。
•1.符合上述 HUA 西医诊断标准，420μmol/L＜SUA；
•2.患者年龄 18-65 岁；
•3.近期 6 个月未服用其他中药；
•4.未参加临床研究，或参加临床研究后已停药洗脱 6 个月以上；
•5.自愿签署知情同意书并配合治疗者。

排除标准

•1.不符合以上诊断标准和纳入标准者；
•2.因恶性肿瘤、肾脏疾病、糖尿病或其他疾病，治疗方法所致继发性 HUA 者；
•3.急性痛风性关节炎发作期，有关节红肿热痛症状者；
•4.使用水杨酸盐类、速尿类、噻嗪类等影响 SUA 代谢药物者；
•6.患有严重心血管疾病者；
•7.重度肾损害者（ClScr<30ml/min）和∕或重度肝损害者（Child-Pugh C 级）；
•8.使用精神活性物质，药物滥用和依赖者；
•9.近期有过量饮酒史或酗酒史者；
•10.对本研究所用的干预物组分曾发生过敏者；
•11.未按规定服用干预物，无法判断疗效，或资料不全等影响疗效或安全性判断者。

研究组 & 干预措施

安慰剂对照组

杜仲叶提取物低剂量干预组

杜仲叶提取物高剂量干预组

结局指标

主要结局

血尿酸

次要结局

谷草转氨酶
谷丙转氨酶
血尿素氮
血肌酐
空腹血糖
总胆固醇
甘油三酯
低密度脂蛋白
高密度脂蛋白
体质指数
C 反应蛋白

研究者

发起方

青岛琛蓝药业有限公司

研究点 (1)

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不适用

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