ChiCTR2500097516尚未招募Unknown
依沃西单抗联合化疗新辅助治疗 IB-IIIA 期 NSCLC 的前瞻性、单臂 II 期临床研究
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 在接受依沃西单抗联合含铂双药化疗作为新辅助治疗的患者中评估独立的中心病理实验室盲审（BIPR）评估的显著病理学缓解 （MPR）率。
研究概览
简要总结
主要目的：在接受依沃西单抗联合含铂双药化疗作为新辅助治疗的患者中评估独立的中心病理实验室盲审（BIPR）评估的显著病理学缓解 （MPR）率。 次要目的：
- 在接受依沃西单抗联合含铂双药化疗作为新辅助治疗，评估独立中心盲审（BICR）评估的无事件生存期 （EFS）。
- 在接受依沃西单抗联合含铂双药化疗作为新辅助治疗，评估患者总生存期（OS）。
- 评估并比较由 BIPR 评估的伊沃西单抗联合含铂双药化疗新辅助治疗的病理学完全缓解（pCR）率。
- 评估并比较分别由 BICR 和研究者评估的手术前接受依沃西单抗联合含铂双药化疗新辅助治疗患者的客观缓解率 （ORR）。
- 研究者评估的接受依沃西单抗联合含铂双药化疗新辅助治疗患者的无事件存期（EFS）。
- 通过治疗期间的不良事件（TEAE）评估依沃西单抗联合含铂双药化疗新辅助治疗的安全性和耐受性。
- 评估依沃西联合含铂双药化疗新辅助治疗患者的健康相关生活质量（HRQoL）。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、签署知情同意书之日已≥18 周岁（或达到进行研究的司法管辖区的法定年龄）
- •2、ECOG 体能状态为 0 或 1
- •3、经组织学证实的 IB 期(≥4cm)-IIIA 期（根据 AJCC 第 7 版）NSCLC 患者中，在接受依沃西单抗联合含铂双药化疗作为新辅助治疗 3 周期，评估能否手术，最终评估该方案的有效性和安全性。 该研究包括两个队列：队列 1 为驱动基因阴性患者（无 EGFR、ALK 及 ROS1 敏感突变）；队列 2 为 EGFR 突变患者。筛选期、治疗期（包括新辅助期、手术）、安全性随访期和生存随访期，随访根据分期可选择术后辅助治疗。
- •4、具有研究者根据 RECIST 1.1 版评估的可测量疾病
- •5、经胸外科医生评估，确认符合出于根治性治疗的目的进行 R0 切除的要求
- •6、心肺功能良好，确认符合出于根治性治疗的目的进行手术切除的要求
- •7、符合接受含铂双药化疗的条件
- •8、血液和终末器官功能良好，由按照方案规定在随机分组前 14 天内获得的实验室检查结果来定义。
排除标准
- •1、既往接受过针对当前所患肺癌进行过任何治疗，包括化疗或放疗
- •2、患有大细胞神经内分泌癌（LCNEC）的患者
- •3、存在局部晚期无法切除的疾病（无论疾病分期），以及转移性疾病（IV 期）。CT 扫描 评估存在纵隔淋巴结受累的患者，需要采集 4 区（双侧）的纵隔淋巴结样本确定临床分 期，以排除 IIIB 期疾病。
- •4、计划进行右全肺切除. 既往或现在有其他恶性肿瘤病史，除外皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌；
- •5、具有需要类固醇药物治疗的间质性肺病、药物引起的间质性疾病、放射性肺炎等病史，或有任何活动性间质性肺疾病的证据；
- •6、符合以下任 一心脏标准： -3 次心电图（ECG）检查显示平均静息校正 QT 间期（QTc）>470 ms（使用临床筛选 ECG 机获得 QTc 值） -心律、传导或静息 ECG 形态出现任何临床重要异常，例如完全左束支阻滞、三度心脏传导阻滞和二度心脏传导阻滞。 患者有任何增加 QTc 间期延长或心律失常事件风险的因素，例如心力衰竭、电解质异常（包括：血清 / 血浆钾<100 IU/mL 且转氨酶水平低于 ULN；·已康复或存在慢性感染的乙肝患者若满足以下条件可以入组：· HBsAg 阴性且 HBc IgG 抗体阳性，此外，患者须在研究治疗开始前接受抗病毒预防性治疗 2-4 周和在研究治疗结束后接受抗病毒预防性治疗 6-12 个月（由肝病学家决定）>
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
在接受依沃西单抗联合含铂双药化疗作为新辅助治疗的患者中评估独立的中心病理实验室盲审（BIPR）评估的显著病理学缓解 （MPR）率。
次要结局
- 无事件生存期
- 总生存期
- 病理完全缓解率
- 客观缓解率
- TEAE 的发生率和严重程度
- 健康相关生活质量
研究者
研究点 (1)
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