CTR20210615已完成1 期
TG103 在健康男性受试者中药代动力学特征 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2021年4月7日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-inf 等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价新工艺与原工艺 TG103 注射液在健康成年男性受试者中单次皮下注射给药的药代动力学（PK）特征、药效动力学（PD）、安全性的相似性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄≥18 岁且≤45 岁，男性；
- •病史、体格检查、生命体征、12 导心电图和实验室检查、影像学检查（甲状腺彩超、腹部彩超）在正常值范围，或经研究者判断异常无临床意义；
- •体重≥50kg（含边界值），体重指数（BMI）在 19~26 kg/m2 之间（含边界值）， [BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]；
- •筛选时空腹血糖在 3.9-6.1mmol/L（不含边界值）之间，HbA1c<6.5%者；
- •受试者在整个研究期间及给药后至少 3 个月内必须采用可靠的避孕方式以避免男性受试者伴侣怀孕；
- •受试者充分了解试验内容与可能出现的不良反应，并有能力与研究人员正常交流，同时遵守研究要求；
- •自愿参加研究并签署知情同意书。
排除标准
- •有特殊过敏病史（如哮喘、荨麻疹等），或有两种或以上的药物或食物过敏史，或经研究者判断可能会对试验药物过敏者；
- •既往有严重的肝、肾、心血管、呼吸道、血液学、中枢神经系统等疾病病史，或有其他可能危及受试者安全或影响研究药物吸收、代谢、排泄等重要疾病，且研究者认为不适宜入组者；
- •在筛选前 3 个月内接受过重大外科手术，或在筛选前 4 周内出现过严重感染者；
- •患有甲状腺功能异常需要药物治疗或治疗后尚未达到临床稳定者或患有其他可能影响血糖代谢的内分泌疾病者；
- •既往或现在患有胰腺炎者（慢性胰腺炎或急性胰腺炎的病史）；
- •既往或现在患有胆囊炎者；
- •既往有临床显著的胃排空异常（如胃出口梗阻），严重慢性胃肠道疾病者（如 6 个月内发生过活动性溃疡）；
- •有甲状腺髓样癌（MTC）或 2 型多发性内分泌肿瘤综合征个人史或家族史，或其他遗传性疾病容易诱导甲状腺髓样癌者；
- •既往有恶性肿瘤及精神疾病、抑郁症、焦虑症、癫痫病史者；
- •在过去 1 年中有药物依赖史，或给药前尿液药物筛查呈阳性者；
- •在筛选前 28 天内接种过疫苗或计划在接受研究药物后 1 周内接种疫苗者；
- •乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上阳性者；
- •在筛选前 3 个月内因献血或其他原因失血超过 400 ml 者；
- •在计划接受研究用药前 3 个月应用过 GLP-1 类似物、GLP-1 受体激动剂或任何其它肠促胰岛素拟似物以及其他研究者认为可能影响试验的药物者；
- •在给药前 3 个月内，受试者使用可能引起血糖变化的药物；
- •在筛选前 15 天内使用过任何处方药、中草药或非处方药且研究者判断可能会影响 PK、PD、安全性研究结果者；
- •筛选前 3 个月内酒精摄入量平均每周超过 21 个单位酒精（男性）（1 单位≈360mL 啤酒，或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒，或 150mL 葡萄酒），或给药前酒精测试阳性；
- •近 3 个月内每天规律食用咖啡因超过 600 mg（1 杯咖啡约含 100 mg 咖啡因，1 杯茶约含 30 mg 咖啡因，1 罐可乐约含 20 mg 咖啡因）者，或给药前 48 h 内使用过含咖啡因的制品者；
- •近 3 个月内每天吸烟量大于 5 支者；
- •经研究者判断认为受试者有特殊饮食要求；
- •给药部位及其周围有皮炎或皮肤异常等症状者；
- •在计划接受研究用药前 3 个月内参与了其他药物研究且末次接受试验药物的时间距离此次试验筛选前不满 3 个月；或者在本研究期间会试图参加其他药物试验者；
- •研究者认为具有任何不宜参加此试验因素者，如依从性差的受试者（长期出差、计划搬迁等）。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-inf 等
时间窗: 给药前以及给药 28 天
次要结局
- 空腹血糖、早餐后两小时血糖水平以及较基线变化水平(给药后 7 天)
- 抗 TG103 抗体（ADA）(给药后 28 天)
- 不良事件、体格检查、生命体征检查等(给药后 28 天)
研究者
肖青青
成都天视珍生物技术有限公司
研究点 (1)
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