CTR20170391已完成1 期
食物对甲磺酸氟马替尼片药代动力学影响的临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2017年5月26日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：在健康受试者中研究食物对甲磺酸氟马替尼片药代动力学的影响。 次要目的：观察健康受试者单次口服甲磺酸氟马替尼片的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 在健康受试者中研究食物对甲磺酸氟马替尼片药代动力学的影响。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18-45 周岁之间（包含 18 和 45 周岁）；
- •体重： 体重大于或等于 50.0kg， 受试者体重指数（BMI）在 19-24 kg/m 2 之间 （BMI= 体重（kg）/身高 2 （m 2 ）），包括边界值，同批体重相差不宜悬殊；
- •受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书；
- •受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- •（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼 吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；
- •（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史；
- •（问诊）试验前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •（问诊）试验前 14 天内服用过任何药物者（包括中草药）；
- •（问诊）试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；
- •（问诊）试验前 3 个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者；近一年内作为受试者参加过 3 次或 3 次以上药物临床试验者；
- •（问诊）筛选前 3 个月内献血或失血≥400mL，或接受过输血；或筛选前 1 个月内献血或失血≥200mL；
- •（问诊）试验期间不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施者；
- •（问诊）妊娠（包括妊娠试验阳性）和哺乳期女性；
- •（问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •（问诊） 每天饮用过量茶、 咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上， 1 杯=250 mL）者；
- •（问诊）嗜烟者或试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；
- •（问诊） 酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者， 即每周饮酒超过 14 单位酒精 （1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；
- •（问诊）药物滥用者或试验前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前 1 年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- •生命体征异常者或体格检查、心电图、实验室检查、胸部 X 线、腹部 B 超等检查异常有临床意义（以临床医师判断为准）；
- •HIV、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎或梅毒血清反应素检测阳性者；
- •研究者本人及其家庭成员；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
药代动力学参数
时间窗: 给药前 0 小时（1 小时内）和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24、48、72 和 96 小时。
次要结局
- 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等。(在筛选（-d14~-d1））、d5、d14、d19 进行安全性评价。)
研究者
沈浩
江苏豪森药业集团有限公司 / 江苏豪森医药研究院有限公司
研究点 (1)
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