ChiCTR2500098744尚未招募早期 1 期
面向慢性失眠患者的数字正念认知疗法（dMBCT-I）的系统开发和疗效验证
上海市卫生健康委员会1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 失眠
研究概览
简要总结
开发并验证适用于慢性失眠患者的数字正念认知疗法（dMBCT-I）系统。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 因心理治疗的特殊性限制，课题研究者知晓患者的治疗分组情况。受试者清楚自己的治疗方案，但不会揭示研究假设，且不清楚另一种治疗方法的具体内容。他们仅被告知已有证据表明两组治疗均可能对改善失眠症状有效。带领mbct的治疗师对研究内容、研究假设、分组情况不知情，不会参与试验结果的收集。结果（问卷、日记和活动记录仪等）由统计分析师远程收集，对分组不知情。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、年龄在 18-65 岁之间；
- •2、符合 DSM-5 中慢性失眠障碍的诊断标准，具体为：
- •入睡或睡眠维持困难：睡眠开始潜伏期（SOL）和 / 或睡眠中途清醒大于 30 min，每周>=3 个晚上的睡眠时间少于 6.5 小时；
- •3、无沟通和认知障碍，可对智能手机进行基本操作；
- •4、对于定期使用睡眠药物的人，需在参加研究之前停用至少 2 周或同意在研究期间保持助眠药物使用剂量和频率不变；
- •5、自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1、具有潜在威胁生命的疾病（例如自杀倾向、癌症晚期等）或预计可能出现严重影响参与或依从性的情况（例如怀孕、痴呆、药物滥用等）；
- •2、存在与失眠发病和 / 或病程有关的其他躯体疾病；
- •3、确诊抑郁障碍、焦虑障碍、进食障碍、物质滥用的患者；
- •4、存在精神症状或其他精神障碍诊断的患者；
- •5、夜班工作或其他影响睡眠节律的工作 / 学习任务或生活习惯；
- •6、已在使用或计划使用 MBCT/CBT 者；
- •7、其他睡眠障碍，如睡眠呼吸暂停综合征、周期性肢体运动障碍、不宁腿综合征、快动眼睡眠期行为障碍、发作性睡病等；
- •8、其他研究者认为不符合入选的条件。
研究组 & 干预措施
dMBCT-I 组
iMBCT-I 组
结局指标
主要结局
失眠
次要结局
- 过度觉醒
- 睡眠
- 抑郁
- 焦虑
- 五方面正念问卷
- 12 项简明健康状况问卷
- 睡眠日记
- 体动记录仪
研究者
研究点 (1)
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