CTR20181836已完成不适用
西咪替丁片在中国健康受试者中的随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、两序列、交叉生物等效性试验研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2018年10月15日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：在健康受试者中评估受试制剂上海信谊天平药业有限公司生产的西咪替丁片和参比制剂 Medtech Products Inc 生产的西咪替丁片（商品名：Tagamet HB®）的生物等效性； 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄≥18 周岁的中国健康男性或女性受试者；
- •体重男性≥50kg，女性≥45 kg 且体重指数（BMI）：19.0～26.0 kg/m2， （包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高(m)2）；
- •筛选时生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果正常或异常但无临床意义；
- •受试者从签署知情同意书开始至末次给药后 3 个月内无生育计划且愿意采取有效的避孕措施；
- •受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书
排除标准
- •有神经 / 精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；
- •有过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）者
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TPPA）任一检查结果为阳性者
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈285 mL 酒精含量为 3.5%的啤酒或 25 mL 酒精量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或者给药前 48 h 直至研究结束不能放弃饮酒者，或者筛选期酒精呼气测试为阳性者
- •筛选前 3 个月平均每日吸烟超过 5 支或者在整个试验期间不能放弃吸烟者
- •筛选前 3 个月内献过血或 6 个月内失血≥400 mL 者
- •筛选前 3 个月内参加过其它临床试验的受试者
- •筛选前 4 周内使用过任何处方药、非处方药、中药或保健品的受试者
- •对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定，试验期间食用含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶）或食物（动物肝脏），或食用葡萄柚、柚子、芒果可能影响代谢的水果或果汁者
- •妊娠或哺乳期或筛选前 1 个月内未采取有效避孕措施的女性受试者
- •对片剂吞咽困难的受试者
- •静脉采血困难或晕针晕血者
- •研究者认为不适合参加该研究的受试者
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 15 分钟、30 分钟、45 分钟、1 小时、1.25 小时、1.5 小时、1.75 小时、2 小时、2.5 小时、3 小时、3.5 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时。
次要结局
- Tmax、t1/2z、λz(15 分钟、30 分钟、45 分钟、1 小时、1.25 小时、1.5 小时、1.75 小时、2 小时、2.5 小时、3 小时、3.5 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时。)
研究者
蒋心妍
上海信谊天平药业有限公司
研究点 (1)
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