CTR20191784已完成1 期
一项评价 BAT4406F 注射液在视神经脊髓炎谱系疾病患者中的安全性、耐受性和药代动力学的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 15 人开始时间: 2019年10月18日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 15
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性和耐受性：评价剂量爬升中是否出现 DLT 或达到 MTD
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 1）评价 BAT4406F 注射液剂量递增在视神经脊髓炎谱系疾病患者中的安全性、 耐受性，以确定最大耐受剂量（MTD）、剂量限制性毒性（DLT）； 2）评价 BAT4406F 注射液的药代动力学特征； 3）研究 BAT4406F 的药效学特征。 次要研究目的： 1）研究 BAT4406F 注射液的免疫原性； 2）初步探索 BAT4406F 注射液在视神经脊髓炎谱系疾病患者中的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、耐受性和药代动力学
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合 2015 年国际 NMO 诊断小组制定的 NMOSD 诊断标准；
- •年龄在 18-65 周岁之间，性别不限；
- •筛选前 2 年内至少经历过 2 次复发，或筛选前 1 年内至少经历过 1 次复发；
- •距基线前 28 天内停用硫唑嘌呤、他克莫司、吗替麦考酚酯、环磷酰胺、甲氨蝶呤等免疫抑制剂(特立氟胺从血浆中消除速度缓慢，应采用相应的加速消除程序)；
- •具有生育能力的男性和女性必须同意在治疗期间和治疗完成后 12 个月内使用高效的避孕方法(详见附录 6)；
- •同意参加试验，并书面签署知情同意书。
排除标准
- •给药前 6 个月内使用过任何单克隆抗体治疗；
- •曾使用过抗 CD20 单抗治疗的；
- •筛选前 1 个月内使用过静脉注射免疫球蛋白（IVIG）；
- •筛选前 1 个月内接受过血浆置换；
- •基线前 4 周内接受过活疫苗或减毒活疫苗；基线前 4 周内接受过新型冠状病毒疫苗；
- •曾参加另一项临床研究且基线时距该试验药物治疗未满 1 个月或该药物的 5 个半衰期（以较长时限为准）；
- •对单克隆抗体有过敏史；过敏体质（对某种药物或食物有严重过敏反应史）者；
- •肝、肾功能、骨髓储备异常：
- •a. ALT≥2.5×ULN 和 / 或 AST≥2.5×ULN 和 / 或 TBIL≥1.5×ULN；
- •b. 血肌酐≥1.5×ULN，肌酐清除率≤ 60mL/min(采用 Cockcroft 公式计算)；
- •c. 血中性粒细胞计数<1.5×109/L 和 / 或血小板计数<75×109/L 的患者；
- •HIV 病史或入组筛查时 HIV 阳性；乙型肝炎和 / 或丙型肝炎的病史或入组筛查时乙肝表面抗原阳性［或同时满足如下三条：乙肝核心抗体阳性、乙肝表面抗体阴性、乙型肝炎病毒脱氧核苷核酸（HBV DNA）定量超过正常值范围］；或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性；入组时梅毒螺旋体抗体阳性；
- •受试者符合以下任何一条与潜伏性或活动性 TB 感染相关的标准：
- •a. 筛选前≤ 3 年有活动性 TB 病史（但如果> 3 年，且有完成充分治疗的文件记录，也可以入组）；
- •b. 在筛选期间病史和 / 或体格检查时存在提示活动性 TB 的体征或症状；
- •c. 最近与有活动性 TB 的人密切接触；
- •d. 在筛选时结核感染 T 细胞检测结果为阳性，如果受试者的首次结核感染 T 细胞检测结果为不确定，则将该受试者从研究中排除。对于在筛选前已经完成潜伏性 TB 适当标准治疗且没有其他风险因素、影像学发现或支持潜伏性或活动性 TB 具体迹象的受试者，对于阳性或不确定结果可能会例外处理，研究者需与有资质的感染科医生判断结核（含肺外）风险、并与申办方讨论决定；
- •在筛选前 4 周内或筛选期间出现与 2019 冠状病毒病（COVID-19）感染一致的临床症状或体征（例如，发热、干咳、呼吸困难、咽喉痛和疲乏）或经适当的实验室检查（由研究者决定或按照当地法规进行）确诊为 COVID-19 感染。如果在筛选前确诊为 COVID-19 感染，则需要通过适当的实验室检查证明感染已痊愈；
- •其他研究者认定不宜受试的感染史；
- •急性呼吸衰竭及伴有胸部 CT 可见的肺间质浸润和水肿患者；
- •有明确心脏病史的患者(例如心绞痛、房扑和心房纤颤、传导阻滞等心律失常或心衰)；对于 I 度房室传导阻滞者，由研究者结合病史综合判断；
- •患有其他神经系统疾病；
- •患有代谢、血液学、肾脏、肝脏、肺部、神经、内分泌、心脏、感染性或胃肠道疾病，研究者认为会给患者带来不可接受的风险，或可能影响 NMOSD 评估；
- •筛选前 6 个月内有药物、酒精（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 125ml）滥用史；
- •怀孕或哺乳期女性，及筛选或基线时妊娠试验阳性的女性受试者；
- •参与本研究的研究者或其亲属均不能入组；
- •研究者认为不适合入组的患者。
结局指标
主要结局
安全性和耐受性：评价剂量爬升中是否出现 DLT 或达到 MTD
时间窗: 随访期内
药代动力学参数
时间窗: 随访期内
药效学评价
时间窗: 随访期内
次要结局
- 免疫原性评价(随访期内)
- 初步临床疗效评价：复发时间、EDSS 评分等(随访期内)
研究者
王海
百奥泰生物制药股份有限公司
研究点 (1)
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