ChiCTR2100048954尚未招募Unknown
塞利尼索联合泊马度胺、地塞米松治疗伴有髓外病变的复发难治性多发性骨髓瘤疗效及安全性的真实世界临床研究
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 10
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
评价真实世界中塞利尼索联合泊马度胺、地塞米松治疗伴有髓外病变的复发难治性多发性骨髓瘤。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.根据 IMWG 共识确诊为多发性骨髓瘤；
- •2.复发的伴有皮肤、肝脏、肺、中枢神经系统、淋巴结或其他组织的髓外病变或骨旁软组织髓外病变的患者；
- •4.具有可测量的多发性骨髓瘤，至少需满足以下其中一项，或具有可评估得髓外病灶：
- •（1）血清 M 蛋白（SPEP）≥ 10g/L（1.0 g/dL）；
- •（2）24 小时尿 M 蛋白水平≥ 0.2g（200mg）；
- •（3）血清游离轻链（sFLC）≥ 100 mg/L（10 mg/dL）且游离轻链比值异常；
- •5.男性受试者以及育龄期女性需在研究期间及给药后 3 个月内避孕；
- •6.育龄期女性在筛选时血清或尿妊娠试验结果呈阴性；
- •7.预期生存期大于 4 个月；
- •8.实验室检查符合以下标准：
- •（1）血常规：血红蛋白（Hb）≥60g/L；嗜中性粒细胞计数（ANC）≥1.0 × 10^9/L；血小板计数（PLT）≥75 × 10^9/L；
- •（2）肝功能：总胆红素< 2 × 正常范围上限（ULN）；AST < 2.5 × ULN；ALT < 2.5 × ULN；
- •注：对于不满足上述条件的患者允许给予支持治疗，由研究者判断是否适合入组；
- •9.患者知晓并自愿加入本研究。
排除标准
- •1.根据研究者判断对所治疗的组合方案中药物耐药或不能耐受的患者；
- •3.未得到有效控制的心血管系统疾病患者；
- •4.未得到有效控制的活动性感染；
- •6.已知对药物或辅料过敏；
- •7.活动性精神疾病、酗酒、吸毒或药物滥用等情况；
- •8.经研究者判断不适合入组的患者。
研究组 & 干预措施
队列 1
塞利尼索：80 mg/d，QW；泊马度胺：2 mg/d，d1-21；地塞米松：40 mg/d，QW
队列 2
塞利尼索：60 mg/d，QW；泊马度胺：4 mg/d，d1-21；地塞米松：40 mg/d，QW
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 临床获益率
- 缓解持续时间
- 无进展生存期
- 总生存期
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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