ChiCTR2100050310尚未招募不适用
请联系我们上传伦理审批文件。 胶原水凝胶预防早期食管癌 ESD 术后食管狭窄的安全性和有效性临床研究
国家科学自然基金和江苏科学技术自然基金1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年8月17日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 内镜粘膜下层剥离术术后狭窄的发生率
研究概览
简要总结
前瞻性对照研究早期食管癌 ESD 术后胶原膜覆盖创面预防食管狭窄，探索其治疗的有效性以及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 20-70 岁；
- •2.病理证实为食管低级别、高级别上皮内瘤变或原位癌变；
- •3.肿瘤原发灶位于胸段食管；
- •4.内镜下判断肿瘤浸润深度为表皮或粘膜层内；
- •5.CT 证实无淋巴结转移，无颈胸腹部远处转移；
- •6.内镜下判断病变范围超过食管 3/4 周或者全周，长径<=5cm；
- •7.吞咽困难评分<0 分（吞咽困难评分：0 分 可以正常进食；1 分 不能进食固体食物；2 分 可以进食半流；3 分 仅能进食流质；4 分 不能进食流质。）；
- •9.自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.合并其他恶性肿瘤；
- •2.现症感染需要全身治疗；
- •4.怀孕，可能怀孕，产后 28 天内或者哺乳期；
- •6.需要长期服用抗凝或者抗血小板聚集药物的患者；
- •7.控制极差的高血压病患者；
- •8.3 周内有不稳定性心绞痛或 6 个月内有急性心肌梗死的患者；
- •10.青光眼，后囊膜浑浊或角膜疱疹
- •11.3 个月内有外科手术史；
- •12.乙肝表面抗原 / 表面抗体或者核心抗体阳性；
- •13.T-spot 阳性；
- •14.泼尼松、PPI 过敏；
- •15.有颈部、胸壁、肺、纵隔放疗病史；
- •16.有食管、纵隔手术史。
研究组 & 干预措施
对照组
试验组
结局指标
主要结局
内镜粘膜下层剥离术术后狭窄的发生率
次要结局
- 平均需要内镜下球囊扩张的次数
- 吞咽困难评分
- 食管癌患者补充量表
研究者
研究点 (1)
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