CTR20260963进行中（未招募）2 期
一项评估 HLX43 (抗 PD-L1 的 ADC)单药或联合免疫检查点抑制 剂治疗局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的有效 性和安全性的 II 期临床研究
上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 / 上海复宏汉霖生物医药有限公司72 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年3月13日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 72
- 主要终点
- 客观缓解率（ORR）（由盲态独立中心评估[BICR]根据 RECIST v1.1 标准评估）
研究概览
简要总结
主要目的： 评估 HLX43 单药或联合斯鲁利单抗在 TNBC 受试者中的临床疗效
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书，自愿参加该试验，能够按照试验方案要求完成研究
- •签署 ICF 时年龄≥ 18 周岁，性别不限
- •经组织病理学确诊的 TNBC[雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）和人表皮生长因子受体 2（HER2）均为阴性：ER 和 PR<1%，HER2 免疫组化检测为 0、1+或 2+，FISH 检测 HER2 基因无扩增
- •随机前 4 周内，由研究者根据 RECIST 1.1 疗效评价标准，至少具有一个可测量病灶
- •受试者同意提供满足检测需求的存档肿瘤组织标本（最近一次手术或活检，最好 6 个月内，不超过 2 年）或同意进行活检采集肿瘤组织以进行 PD-L1 表达检测
- •随机前须与既往重大外科手术、医疗器械治疗、局部放疗（骨病灶的姑息性放疗除外）、细胞毒性化疗、靶向治疗、免疫治疗等间隔至少 3 周或药物的 5 个半衰期，以短者为准；与有抗肿瘤适应症的中药治疗或小手术间隔至少 1 周；且治疗引起的 AE 恢复至 CTCAE v6.0 ≤1 级（2 级外周神经毒性及脱发除外）
- •随机前一周，ECOG 体力评分 0-1 分
- •随机前 1 周内实验室检查证实有充分的器官功能
- •具有生育能力的男性和女性受试者必须同意在试验期间及最后一次研究药物给药后至少 6 个月内至少采用 1 种高度有效的避孕方法进行避孕；育龄期的女性受试者在随机前 7 天内的妊娠试验必须为阴性
排除标准
- •既往接受过靶向拓扑异构酶Ⅰ的任何药物治疗，包括化疗、ADC 药物等
- •随机前 2 年内任何第二种恶性肿瘤的病史，但接受根治性治疗的早期恶性肿瘤除外（原位癌或Ⅰ期肿瘤），如非黑色素瘤皮肤癌、宫颈癌原位癌、局限性前列腺癌、乳腺原位导管癌、甲状腺乳头状癌
- •既往曾在免疫治疗中出现≥3 级的免疫相关不良事件
- •存在不可控的、需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水
- •存在脊髓压迫或临床活动性的中枢神经系统转移（指未经治疗或有症状的转移，或需要皮质类固醇或抗惊厥药物治疗以控制相关症状的转移）、癌性脑膜炎。既往接受过针对脑转移治疗（如全脑放疗或脑立体定向放疗）的受试者可以参加研究，前提是临床稳定至少 4 周，没有脑转移进展的影像学证据
- •既往和目前有肺部疾病并发导致的临床严重肺损害，包括但不限于任何基础肺部疾病（如首次给药前 3 个月内的肺栓塞、严重哮喘、重度慢性阻塞性肺疾病、限制性肺疾病、间质性肺炎、尘肺、药物相关肺炎）或任何可能累及肺部的自身免疫、结缔组织或炎性疾病（即类风湿关节炎、干燥综合征、结节病等），或既往全肺切除术等可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测和处理的受试者；6 个月以内有放射性肺炎的受试者
- •受试者存在未能良好控制的心脑血管临床症状或疾病
- •随机前 2 周内存在需要静脉注射抗生素治疗的活动性全身感染性疾病
- •随机前 2 周内使用过 CYP2D6 或 CYP3A 的中等或强效抑制剂、诱导剂
- •随机前 2 周内接受过全身使用的皮质类固醇（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗的患者
- •存在已知活动性或可疑自身免疫病。但允许患有自身免疫相关甲状腺功能减退且接受甲状腺激素替代治疗的患者参与研究；允许接受胰岛素治疗的经控制的 1 型糖尿病患者参与研究
- •随机前 4 周内接种过活疫苗或减毒活疫苗
- •已知受试者既往对大分子蛋白制剂 / 单克隆抗体产生过过敏反应，或对试验药物制剂成分过敏
- •有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史
- •活动性 HBV 或 HCV 感染者或 HBV/HCV 合并感染者
- •签署知情同意书前 30 天内，参加过其他临床研究。除非该临床研究为观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的随访期间
- •研究者认为受试者存在任何临床或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本临床研究
结局指标
主要结局
客观缓解率（ORR）（由盲态独立中心评估[BICR]根据 RECIST v1.1 标准评估）
时间窗: 首次给药至试验结束
无进展生存期（PFS）（由盲态独立中心评估[BICR]根据 RECIST v1.1 标准评估）
时间窗: 首次给药至试验结束
次要结局
- 无进展生存期（PFS）（由研究者根据 RECIST v1.1 标准评估）(首次给药至试验结束)
- 客观缓解率（ORR）（由研究者根据 RECIST v1.1 标准评估）(首次给药至试验结束)
- 总生存（OS）(首次给药至试验结束)
- 持续缓解时间（DOR）、疾病控制率（DCR）（由 BICR 及研究者评估）(首次给药至试验结束)
- 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、实验室检查、生命体征、12 导联心电图、体格检查(首次给药至试验结束)
- HLX43（总抗体、ADC、小分子毒素）和 / 或斯鲁利单抗的血药浓度和药代参数(首次给药前至末次治疗后 30 天)
- 抗 HLX43 和 / 或斯鲁利单抗抗体（ADA）及其中和抗体（NAb）的阳性率(首次给药前至末次治疗后 30 天)
- 探索性生物标志物：潜在预测性或耐药性生物标志物，如肿瘤组织 PD-L1 表达水平，间质肿瘤浸润淋巴细胞，肿瘤组织基因突变（如 TMB，MSI 等）及免疫相关的基因表达水平等(首次给药前至末次治疗后 30 天)
研究者
研究点 (72)
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