ChiCTR2500107740已完成Unknown
阿得贝利单抗联合 TCb-AC（白蛋白紫杉醇+卡铂-多柔比星+环磷酰胺）新辅助治疗早期或局部晚期三阴性乳腺癌的单臂研究
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病理完全缓解率
研究概览
简要总结
探索阿得贝利单抗联合化疗（TCb-AC）新辅助治疗 TNBC 的疗效与安全性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •受试者必须满足以下所有入选标准才可入组本试验：
- •1.年龄>=18 岁且<=75 岁女性初治乳腺癌患者；
- •2.根据最新的 ASCO/CAP 指南的定义，经组织病理学证实的早期或局部晚期三阴性浸润性乳腺癌，同时满足以下条件：
- •病理分型均为三阴性，具体为：ER 阴性：IHC<1%， PR 阴性：IHC<1%，HER2 阴性：IHC 0/1+或 IHC2+但 ISH 为阴性；
- •3.临床分期为 cT2-cT4，cN0-cN3，cM0，浸润性乳腺癌(根据 AJCC 第 8 版乳腺癌临床分期指南)，存在符合 RECIST 1.1 标准的可测量病灶；允许单侧乳腺存在多个病灶，其中最大原发肿瘤经临床或影像评估最大直径＞2cm；
- •4.ECOG 评分 0-1；
- •5.能够提供肿瘤组织标本进行 PD-L1 检测，无论 PD-L1 状态如何，患者都有资格参加试验；
- •6.合适的器官功能水平：
- •1）中性粒细胞计数（ANC)）>=1.5×10^9/L（研究首次给药前 14 天内未使用造血刺激因子类药物）；
- •2）白细胞计数（WBC）>=3.0×10^9/L 并且<=15×10^9/L；
- •3）血小板计数（PLT）>=100×10^9/L（研究首次给药前 14 天内未输血）；
- •4）血红蛋白（Hb）>=90 g/L；
- •1）TBIL<=1.5×ULN；
- •2）ALT 和 AST<=2.5×ULN；
- •3）ALP<=2.5 ULN
- •4）BUN 和 Cr<=1.5×ULN 且肌酐清除率>=50 mL/min （Cockcroft-Gault 公式）；
- •5）INR 和 APTT <= 1.5×ULN（未接受抗凝治疗）
- •6）促甲状腺激素（TSH）≤ 正常值上限（ULN）；如果异常应考察 T3 和 T4 水平，T3 和 T4 水平正常则可以入选；
- •1）心脏彩超：LVEF>=50%；
- •2）12 导联心电图：QT 间期,女性< 470 ms。
- •患者自愿参加并签署知情同意书，预计依从性好，能按方案要求配合研究；
- •8.育龄妇女须在入组前 7 天内进行妊娠试验(血清或尿液) 结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予研究药物后 4 个月内采用适当的方法避孕。
排除标准
- •凡有下列情况之一，不入选为受试者：
- •（1） 转移性乳腺癌或者双侧乳腺癌患者；
- •（2） 炎性乳腺癌患者或隐匿性乳腺癌患者；
- •（3）签署知情同意书前 12 个月内接受过任何抗肿瘤治疗，包括化疗、靶向治疗、放疗、内分泌治疗、免疫疗法、生物治疗或肿瘤栓塞术等；
- •（4）既往接受过 PD-1/PD-L1 抗体、CTLA-4 抗体，或其他针对 PD-1/PD-L1 抑制剂的治疗；
- •（1） 签署知情同意书前 5 年内或同时患有其他活动性恶性肿瘤。已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、宫颈原位癌等可以入组；
- •（2）入组前 4 周内接受过重大与乳腺癌无关的手术操作，或患者尚未从此类手术操作中完全恢复（因诊断需要进行的组织活检和经外周静脉穿刺置入中心静脉导管操作[PICC]是允许的）；
- •（3）任何已知或可疑的自身免疫疾病的受试者，除外：仅需要激素替代疗法治疗的因自身免疫性甲状腺炎导致的甲状腺功能减退；血糖得以控制的稳定的 I 型糖尿病的受试者；
- •（4） 存在间质性肺病、非感染性肺炎或无法控制的系统性疾病（如：糖尿病、肺纤维化和急性肺炎等）；
- •（5） 首次研究用药前 28 天内减毒活疫苗接种史或者预计研究期间行减毒活疫苗接种；
- •（6）人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）；乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）检测为阳性，或乙肝核心抗体（HBcAb）检测为阳性之后进行的 HBV-DNA 检测呈阳性（仅对 HBsAg 检测为阴性且 HBcAb 检测为阳性患者进行 HBV-DNA 检测）；丙型病毒（HCV）抗体检测为阳性之后进行的 HCV-RNA 检测呈阳性（仅对 HCV 抗体检测为阳性患者进行 HCV-RNA 检测）；自身免疫性肝炎；
- •（7） 首次给药前 4 周内存在重度感染，包括但不限于需住院治疗的菌血症、重症肺炎等；或首次给药前 2 周内存在需使用系统抗生素治疗的 CTCAE≥2 级的活动性感染，或在筛选期间 / 首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C（经研究者判断，因肿瘤原因导致的发热可以入组）；给药前 1 年内有活动性结核感染证据；
- •（8）既往或准备接受过同种异体骨髓移植或实体器官移植的受试者；
- •（9） 周围神经病变>=2 级者；
- •（10) 严重心脏疾病或不适，包括但不限于下列疾病：
- •1） 心力衰竭或收缩功能障碍(LVEF < 50%)确诊史
- •2） 高风险未控制的心律失常，如房性心动过速，静息心率> 100 bpm，显著室 性心律失常（如室性心动过速）或较高级别的房室传导阻滞（即 Mobitz II 二度房 室传导阻滞或三度房室传导阻滞）
- •3）需要抗心绞痛药物治疗的冠心病
- •4）具有临床意义的心脏瓣膜病
- •5） ECG 显示有透壁性心肌梗塞
- •6）高血压控制不佳（收缩压>=160 mmHg 和 / 或舒张压>=100 mmHg）
- •（1）首次给药前 4 周内接受过全身免疫刺激剂治疗（包括但不限于干扰素或白细胞介素-2，包括处于临床研究阶段的免疫刺激剂）的受试者；
- •（2）首次给药前 2 周内接受过系统性免疫抑制剂治疗（包括但不限于糖皮质激素、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺、抗肿瘤因子药物）的受试者。不包括喷鼻和吸入性皮质类固醇或生理剂量的系统性类固醇激素（即不超过 10 mg/d 泼尼松或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇）；
- •（3）已知对研究药物或其任何辅料过敏；或者对其他单克隆抗体发生过严重过敏反应；
- •妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠实验检测阳性的女性患者或在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄女性患者。
- •既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆，受试者已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史；
- •研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
病理完全缓解率
次要结局
- 客观缓解率
- 乳房病理缓解率
- 保乳率
- 安全性
- 与免疫治疗疗效相关生物标志物
研究者
研究点 (1)
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