ChiCTR2500108554尚未招募2 期
JS004 和特瑞普利单抗联合化疗 vs 特瑞普利单抗联合化疗 vs 化疗新辅助治疗 II-III 期 TNBC 的开放、随机、多中心、多队列临床研究
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- pCR
研究概览
简要总结
评估化疗加特瑞普利单抗联合或不联合 JS004 用于 TNBC 新辅助治疗的有效性及安全性；
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访；
- •经组织病理学或细胞病理学证实的新诊断的 II-III 期非转移性乳腺癌（ T1c-2 cN1–2(≥2cm) 或 T3–4 cN0–2 ）.
- •病理证实激素受体阴性（ER 和 PR 阴性）且 HER2 阴性晚期乳腺癌；如有多次病理结果，三阴乳腺癌的定义以最后一次活检病理分子亚型结果为最终亚型。（ER 表达阴性：指免疫组化＜1%肿瘤细胞染色；PR 表达阴性：指免疫组化＜1%肿瘤细胞染色；HER2 阴性：指免疫组化为 0，1+，或 FISH/CISH 阴性）；
- •根据 RECIST v1.1 标准至少具有一个可测量病灶；
- •重要器官的功能水平必须符合下列要求（首次用药前 14 天内未使用任何血液成分、细胞生长因子进行纠正治疗）： a）骨髓功能:中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5X10^9/L、血小板≥100X10^9/L、血红蛋白≥90 g/L； b）肝、肾功能：白蛋白水平≥3.0g/dL、总胆红素≤1.5X 正常值上限（ULN）、丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天门冬氨酸氨基转移酶(AST) ≤ 2.5XULN、碱性磷酸酶≤2.5XULN、尿素氮和血清肌酐≤1.5XULN 或肌酐清除率≥60 mL/min（根据 Cockcroft-Gault 公式计算）； c）凝血酶原时间(PT)和活化部分凝血活酶时间(APTT) ≤ 1.5XULN； d）超声心动图（ECHO）显示心脏左心室射血分数（LVEF）≥50%； e）QTcF≤470 msec；
- •首次给药前 7 天内，育龄期女性必须确认血清妊娠试验为阴性并同意在研究药物使用期间以及末次给药后 6 个月采用有效避孕措施。本方案中育龄期女性定义为性成熟女性：1）未经历子宫切除术或双侧卵巢切除术，2）自然停经未持续连续的 24 个月（癌症治疗后闭经不排除有生育能力）（即在之前连续的 24 个月内的任何时间出现过月经）。对于性伴侣为育龄期女性的男性患者，必须同意在研究药物使用期间以及末次给药后 6 个月采用有效避孕措施。
- •自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合访视和研究相关程序。
排除标准
- •既往接受针对与计划接受的研究治疗药物相同靶点的药物；
- •入组前接受过三阴性乳腺癌的放疗、化疗、手术或其他靶向免疫治疗;
- •不受控制的中枢神经系统转移（指有症状或需使用糖皮质激素或甘露醇控制症状）；
- •炎性乳腺癌、双侧乳腺癌或隐匿性乳腺癌；
- •首次给药前 6 月内存在临床重要或无控制心脏疾病的病史，包括充血性心力衰竭、心绞痛、心肌梗死或室性心律失常；
- •根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（包括但不限于药物无法控制的严重高血压、严重的糖尿病、活动性感染等）；
- •首次给药前 5 年内患有恶性肿瘤（已经治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）；
- •首次给药前 2 年内存在需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病，下列情况除外：白癜风、I 型糖尿病，只需要用激素替代治疗的、自身免疫性甲状腺炎所致的残留性甲状腺功能减退；
- •研究药物首次给药前 4 周内接种活疫苗及减毒疫苗；
- •已知或可疑有间质性肺炎的受试者；首次给药前三个月内存在其他可能干扰药物相关肺毒性检测或处理的、严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病，包括但不限于特发性肺组织纤维化、机化性肺炎 / 闭塞性细支气管炎、肺栓塞、严重哮喘、严重慢性阻塞性肺疾病（COPD）、阻塞性 / 限制性肺病等；以及任何肺部受累的自身免疫性、结缔组织或炎症性疾病，例如类风湿性关节炎、干燥综合症、结节病等，或既往接受过全肺切除手术等；
- •有已知的人类免疫缺陷病毒 （HIV） 感染史。
- •有已知的乙型肝炎病史或已知的活动性丙型肝炎病毒感染。
- •既往有针对计划接受的研究药物的任一组分或辅料的过敏史；
- •经研究者评估不适合参加试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
化疗
特瑞普利单抗+JS004+化疗
特瑞普利单抗+化疗
结局指标
主要结局
pCR
时间窗: 手术时
次要结局
- 安全性(长期)
- RCB 评分 0-1 患者比例(手术时)
- bpCR(手术时)
- ORR(长期)
- EFS(长期)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
特瑞普利单抗联合化疗新辅助治疗可手术 II-IIIB 期非小细胞肺癌 （NSCLC）的探索性临床研究ChiCTR2400082830自筹
Unknown
不适用
化疗联合特瑞普利单抗治疗三阴性乳腺癌的全国多中心、观察性、真实世界研究ChiCTR2600116235自选课题（自筹）
Unknown
不适用
一项探索经第一阶段新辅助化疗肿瘤未缓解的 TNBC 患者换用注射用芦康沙妥珠单抗联合特瑞普利单抗治疗有效性和安全性的单臂临床研究ChiCTR2500112392吴阶平医学基金会31
Unknown
2 期
特瑞普利单抗+JS004 联合多西他赛用于既往含铂化疗及免疫治疗失败的晚期非鳞 NSCLC 的 II 期临床研究ChiCTR2400092747自选课题（自筹）
Unknown
2 期
替雷利珠单抗联合化疗在三阴乳腺癌新辅助的 II 期试验研究ChiCTR2000035262百济神州（北京）生物科技有限公司65