ChiCTR2000035262尚未招募2 期
一项替雷利珠单抗加入白蛋白紫杉醇续贯表阿霉素联合环磷酰胺治疗方案用于三阴性乳腺癌新辅助治疗的前瞻性、单臂临床研究(TREND 研究)
百济神州（北京）生物科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 65 人开始时间: 2020年8月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 65
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病理完全缓解
研究概览
简要总结
探讨替雷利珠单抗加入白蛋白紫杉醇联合蒽环类化疗方案在 TNBC 新辅助治疗中的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •了解该临床试验内容并同意参与
- •经影像学评估确定新诊断且未经治疗的非转移性乳腺癌；
- •既往未接受过系统治疗或手术治疗；
- •T≥3cm 或 LN(+)；
- •ECOG 评分 0-1 分；
- •器官功能良好（血细胞，心，肝，肾，凝血）；
- •患者知情同意，并且签署书面的同意书；
- •患者依从性良好，自愿按计划接受随诊、治疗、实验室检查以及其它研究步骤。
排除标准
- •近 5 年内患有第 2 原发恶性肿瘤，但经过充分治疗的皮肤基底细胞癌或子宫颈原位癌除外；
- •在过去 12 个月内接受过化疗、靶向治疗和放射治疗；
- •曾接受过抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物的治疗；
- •近 2 年内患过需接受全身性治疗的活动性自身免疫病；
- •被诊断为免疫缺陷或 1 周内曾接受免疫抑制治疗；
- •人类免疫缺陷病毒感染史；
- •接受过糖皮质激素治疗的非感染性肺炎史；
- •当前患肺炎、活动性结核、活动性乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染；
- •正在接受全身性治疗的活动性感染；
- •目前正在参加其他的临床试验；
- •妊娠或哺乳期女性或有生育能力却未采取避孕措施；
- •患有其他严重的急慢性的生理或者精神问题，或实验室检查异常，会增加参加研究或者使用药物有关的风险，或干扰对研究结果的判断，且经研究者判断，认为不适合参加研究。
研究组 & 干预措施
试验组
替雷利珠单抗
结局指标
主要结局
病理完全缓解
次要结局
- 客观反应率
研究者
研究点 (1)
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2 期
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