ChiCTR2000034609进行中（未招募）早期 1 期
蒽环类药物联合环磷酰胺序贯白蛋白紫杉醇或多西他塞用于乳腺癌辅助治疗的开放、单中心、观察性临床研究
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 石药集团欧意药业有限公司
- 入组人数
- 51
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
白蛋白结合型紫杉醇联合聚乙二醇化脂质体阿霉素治疗铂类耐药或难治性卵巢癌患者有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1） 年龄≥18 岁，<70 岁；
- •2） 组织学确诊为上皮性卵巢癌、输卵管癌及原发性腹膜癌；
- •3） 前次治疗接受含铂类方案进展的铂耐药复发卵巢癌患者（治疗完成后 6 个月内复发），或含铂类方案治疗期间或治疗后 4 周内进展的难治性卵巢癌患者；
- •4） 至少有一个符合 RECIST 1.1 标准的可测量病灶；
- •5） 根据 GCIG 使用的 RECIST1.1 标准或 CA125 标准来确定肿瘤复发（或进展），即符合下列条件之一：①可测量的肿瘤直径增加 20%；②出现任何可测量的或不可测量的新发病灶；③ CA125 如曾经正常，需超过正常值上限的 2 倍；如未正常，则超过最低值的 2 倍；
- •6） 不耐受或不考虑二次细胞减灭术的患者；
- •7） 不考虑接受其它靶向药治疗的患者；
- •8） ECOG PS 0-2 分；
- •9） 骨髓功能基本正常：中性粒细胞≥1.5×10^9/L，血小板≥75×10^9/L，血红蛋白≥80g/L；
- •10） 肝、肾功能基本正常：血清肌酐≤1.5ULN;血胆红素≤1.5ULN；
- •11） ALT（AST）≤2.5ULN，如果有肝转移，可以 ALT（AST）≤5.0ULN；
- •12） 预期寿命＞3 个月。
排除标准
- •1） 既往接受过白蛋白结合型紫杉醇治疗的患者；
- •2） 既往接受任何部位腹部或盆腔放疗患者；
- •3） 存在中枢神经系统疾病或脑转移的患者；
- •4） 既往 5 年内出现过卵巢癌外的其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌除外；
- •5） 既往发生过 Grade≥2 感觉或运动神经病变；
- •6） 研究者认为会影响受试者接受研究方案治疗能力，并且未受控制的严重医学疾病，例如合并严重的内科疾病，包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、不受控制的感染、活动性消化性溃疡等；
- •7） 已知对研究相关药物或其辅料过敏、高度敏感或不能耐受；
- •8） 首次化疗给药 30 天内接受了其他实验性药物或参与其他抗癌治疗目的的临床研究；
- •9） 研究治疗开始前 4 周内出现严重感染，包括但不限于需住院治疗的感染并发症、菌血症或重症肺炎等；
- •10） 人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性者；
- •11） 乙肝表面抗原阳性（HBsAg）者，且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）滴度检测≥1×10^3IU/mL 的受试者；若 HBsAg 阳性，且外周血 HBV-DNA＜1×10^3 IU/mL，如果研究者认为受试者慢性乙肝处于稳定期且不会增加受试者风险，则受试者有资格入选；
- •12） 丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，且 HCV RNA 检查呈阳性。
- •13） 研究者判断不适宜参加本研究的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
白蛋白结合型紫杉醇联合聚乙二醇化脂质体阿霉素
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 无进展生存期
- 缓解持续时间
- 疾病控制率
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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