ChiCTR2300072448进行中（未招募）1 期
VST 治疗儿童异基因造血干细胞移植后难治性病毒感染
上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年5月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总反应率
研究概览
简要总结
评估 VST 治疗儿童 allo-HSCT 后难治性病毒感染的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.1 岁 ＜ 年龄 ≤18 岁；
- •2.异基因造血干细胞移植后：
- •（1）标准治疗 2 周后失败或不能耐受的复发、持续 CMV 感染者；
- •（2）标准方案治疗 2 周后失败或不能耐受的复发、持续 ADV 感染；
- •3.皮质类固醇（强的松）使用量≤ 0.5mg/kg/天；
- •4.无 III-IV 度 aGVHD 或广泛 cGVHD；
- •5.有合适的 VST 供者可以捐献外周血单个核细胞；
- •6.受试者的父母或监护人有能力理解并签署知情同意书，愿意并且能够遵守研究方案中的研究程序。
排除标准
- •1.VST 输注前 28 天接受过 ATG、阿伦单抗、或其他 T 细胞单克隆抗体免疫抑制剂；
- •2.病人合并其他活动性感染：
- •（1）非 CMV、ADV 导致的肺部感染，空氧状态下血氧饱合度<90%；
- •（2）活动性 HIV 或 HBV 感染；
- •（3）具有临床活跃的细菌、真菌或寄生虫感染；
- •（4）CMV、ADV 混合感染者；
- •3.病人移植时间小于 28 天或在 28 天内接受过供体淋巴细胞输注；
- •5.患者存在对临床试验药物及其辅料等药物的禁忌症；
- •6.预期生存时间小于 12 周。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
总反应率
次要结局
- 中位生存时间
研究者
研究点 (1)
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