ChiCTR2100046159已完成早期 1 期
经支气管冷冻肺活检冷冻时间与标本尺寸、组织学质量和并发症发生率间的关系：一项前瞻性探索性临床观察研究
国家自然科技基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2016年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 标本大小
研究概览
简要总结
经支气管冷冻活检（TBCB）是一种利用柔性冷冻探针获取肺组织标本的新方法，可以获得无挤压伪影的大面积肺活检。在以往的研究中，TBCB 的冷冻时间是从 3 到 7s，然而，冷冻时间与活检大小和并发症的相关性在临床试验中还没有评估。本次研究的目的是探寻是冷冻时间与活检大小的相关性以及 TBCB 临床实践的最佳冷冻时间，样本组织学质量、诊断可信度和与冷冻时间相关的并发症。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.患者年龄≥18 周岁，能够理解研究程序且能书面签署知情同意书；
- •2.患者临床上怀疑 DPLD 诊断，出现不明原因的咳嗽、气促、呼吸困难，伴或不伴发热；
- •3.患者影像学上双肺野或大部分肺野布满大小不等的结节状、小片状、线条或网格状、蜂窝状、粟粒状以及磨玻璃影等表现，提示高度怀疑 DPLD；
- •4.完善实验室检查、影像学检查或常规支气管镜等检查后，经 MDT 讨论仍无法确诊。
排除标准
- •1.患者有严重的心血管疾患，或控制不良的高血压；
- •2.合并难以纠正的严重的呼吸功能衰竭；
- •3.合并出、凝血功能障碍，导致术中止血困难；
- •4.术前影像学检查显示活检病灶邻近中、大血管，经评估有严重的出血风险；
- •5.患者不耐受或难以配合支气管镜检查；
- •6.常规支气管镜异常，如内窥镜病变、外压、黏膜病变、狭窄、出血等；
- •8.其他可能增加患者手术风险的情况。
研究组 & 干预措施
Case series
在 TBCB 标准操作流程规定的范围内，冷冻时间从 3～6 秒依次递增
结局指标
主要结局
标本大小
次要结局
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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