ChiCTR1900027378已完成不适用
多中心临床验证 Innotech 垂体激素注射泵的有效期和安全性
申办方自有资金3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2017年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 准确性
研究概览
简要总结
验证凯联医疗科技（上海）有限公司生产的 ATA-S-1-0 型垂体激素注射泵皮下脉冲输注戈那瑞林治疗方案的临床有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 16 至 36（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）自愿参加并签署知情同意书；
- •（2）年龄在 16 周岁-50 周岁之间；
- •（3）血清 LH 和 FSH 水平≤1 mIU/ml，已经诊断为 IHH 的患者，并停用 HCG、HMG、雄激素或雌、孕激素等药物一周以上。
排除标准
- •（1）伴有其他严重疾病如慢性肝肾疾病（或伴有精索静脉曲张）
- •（2）隐睾或 hCG 无反应症即 hCG 兴奋试验后睾酮<1.0 ng/mL ；
- •（3）下丘脑垂体病变所致多种激素缺乏；
- •（4）伴有生长激素缺乏的患者，用或不用生长激素治疗；
- •（5）高促性腺激素性腺功能减退症；
- •（7）正在进行抗抑郁治疗、免疫抑制治疗、化疗、放疗患者；
- •（8）已知对戈那瑞林过敏或不耐受者；
- •（9）激素依赖性肿瘤患者。
研究组 & 干预措施
Case series
激素泵治疗
结局指标
主要结局
准确性
时间窗: 第四天、第七天
次要结局
- 性激素水平(第 4 天，第 7 天)
研究者
研究点 (3)
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