ChiCTR2200064416尚未招募3 期
中药（生精膏）对男性因素不孕症的影响
广东省中医药局1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 250 人开始时间: 2022年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 250
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 活产率
研究概览
简要总结
本随机对照试验的目的是验证中药生精膏在男性因素不孕症的活产率方面优于等待治疗的假设。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •（1） 不孕 12 个月或以上（原发性或继发性）；
- •（3） 同居并且能够有规律的性交。
- •（2）过去 6 个月内精液分析中至少有一项精液参数异常：
- •精子浓度≤1500 万 / 毫升；
- •精子总运动率≤40%；
- •正常形态精子≤4%；
- •DNA 碎片率>25%；
- •（3） 愿意在基线、治疗 3 个月和随访 3 个月后，根据拟定的时间表提供精液样本；
- •（4） 愿意签署书面知情同意书。
- •(1) 年龄在 18-40 岁之间；35 岁以上的女性需卵巢储备正常（定义为卵泡早期 FSH≤10 IU/L，AMH≥1.0 ng/ml，或卵巢窦卵泡计数>10 个）；
- •（2） 月经周期正常（定义为月经周期 25-35 天，并通过监测基础体温、排卵试纸或黄体期血清孕酮水平（≥3ng/ml）有排卵迹象）；
- •（3） 子宫输卵管造影或腹腔镜检查确定的至少一侧输卵管通畅的证据。
排除标准
- •（1）以前的绝育手术（输精管切除术、输卵管结扎术），先前操作程序可能影响研究结果；
- •（2）计划在未来 6 个月内进行辅助生殖技术。
- •（1）精子浓度<500 万 / 毫升；
- •（2）目前使用会影响生殖功能的药物或药物，如抗肿瘤和抗癫痫药物；
- •（3）在过去 3 个月内接受中成药、中成药或其他可能影响研究结果的治疗；
- •（4）隐睾、睾丸发育不良；
- •（5）男性因子不育的已知遗传原因，包括与不育相关的染色体疾病（如 Y 染色体缺失）；
- •（6）医生诊断的、当前的、控制不良的慢性疾病，如心脏病、糖尿病、高血压、癌症、炎症性疾病、自身免疫性疾病、甲状腺疾病、内分泌功能障碍、肝病、肾病、艾滋病毒 / 艾滋病或其他免疫不足相关疾病；
- •（7）参与其他需要药物治疗的研究的患者。
- •（1） 手术或医学证实的中度或重度子宫内膜异位症病史；
- •（2） 多囊卵巢综合征病史；
- •（3） 体重指数>35kg/m^2；
- •（5） 当前严重的医疗疾病，如癌症、心脏病或肝硬化；
- •（6） 全身化疗或盆腔放疗史；
- •（7） 目前使用的药物或药物会影响生殖功能或新陈代谢。
研究组 & 干预措施
治疗组
中药生精膏
对照组
等待治疗
结局指标
主要结局
活产率
次要结局
- 精液参数
- 受孕率
- 妊娠率
- 妊娠丢失率
- 妊娠并发症
- 生殖激素
- 不良事件
研究者
研究点 (1)
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