ChiCTR1800020269进行中（未招募）4 期
中医药治疗不孕不育研究
妇幼健康研究会5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 225 人开始时间: 2018年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 225
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 卵泡刺激素
研究概览
简要总结
1.评价资癸女贞胶囊对子宫内膜薄性不孕不育的疗效。2.评价资癸女贞胶囊对卵巢储备功能减退的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 40（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •（1）计划妊娠的 20-40 岁妇女；（2）满足子宫内膜薄诊断标准；（3）满足不孕不育诊断标准；（4）丈夫精液检查除外男方因素（5）抗苗勒管激素<0.5-1.1ng/mL；窦卵泡数<7 个；间隔 4 周以上卵泡刺激素 10＜FSH＜25IU/L。以上三项满足任何一项；（6）愿意参加本研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •（1） 双侧卵巢完全切除者；
- •（2） 当前或在入组治疗前 4 周内接受过性激素治疗（长效制剂治疗为 6 个月）；
- •（3） 当前或在入组治疗前 4 周内使用中药或 / 和其它药物进行 POI 治疗；
- •（4） 有雌激素依赖性肿瘤（例如：乳腺癌，子宫内膜癌）的既往病史和现病史；
- •（5） 有孕激素依赖性肿瘤（例如：脑膜瘤）的既往病史或现病史；
- •（6） 存在或既往罹患任何恶性病变或癌前病变（例如：子宫内膜增生）；
- •（7） 合并心血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，以及任何超出正常值范围 2.5 倍的肝肾功能不全；
- •（8） 有动脉血栓栓塞（例如：心绞痛、心肌梗死）和 / 或静脉血栓栓塞（例如：深静脉血栓形成、肺栓塞）的既往病史或现病史；
- •（9） 可能会干扰对研究程序依从性的神经或精神疾病（如临床忧郁症）；
- •（10） 合并骨质疏松疾病；
- •（11） 糖尿病晚期发展为糖尿病肾病；
- •（12） 乳腺 X 摄片 / 乳房超声报告 BI-RADS 分级 IV 级及以上；
- •（13） 宫颈细胞学检查发现恶性或癌前病变
- •（14） 对本次研究药物过敏或严重过敏性体质者；
- •（15） 正在参加其他临床研究或近一个月内参加过其它临床研究的患者；
- •（16） 肝酶诱导药物，如利福平、巴比妥类药物、卡马西平、氯醛比林、保泰松、苯妥英或扑米酮，这些药物可能会降低雌二醇 / 地屈孕酮复方制剂的疗效
- •（17） 研究人员认定不适于参加本研究的其他患者；
- •（18） 已知或疑似怀孕；
研究组 & 干预措施
子宫内膜薄性不孕不育组
资癸女贞
卵巢储备功能减退组
资癸女贞
结局指标
主要结局
卵泡刺激素
黄体生成素
抗苗勒管激素
次要结局
- 超声
- 肝功能
研究者
研究点 (5)
Loading locations...