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Clinical Trials/ChiCTR2100041705
ChiCTR2100041705Active, not recruitingEarly Phase 1

SARS-CoV-2 灭活疫苗安全性和免疫原性的随机对照多中心研究

重大传染性疾病防控与诊治山西省重点实验室资助；山西省“新冠肺炎”财政资助专项1 site in 1 country360 target enrollmentStarted: September 28, 2020Last updated:
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Trial Snapshot

Phase
Early Phase 1
Status
Active, not recruiting
Sponsor
Enrollment
360
Locations
1
Primary Endpoint
两剂疫苗接种后 28 天血清 SARS-CoV-2 中和抗体、IgG 抗体和 IgM 抗体
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaArms & InterventionsOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

评价 SARS-CoV-2 灭活疫苗在 0、14，0、21，0、28 天不同免疫程序下的免疫原性和安全性，并评估疫苗的加强免疫效果。

Study Design

Study Type
干预性研究
Primary Purpose
随机平行对照
Masking
未说明

Eligibility Criteria

Ages
18 to 59 (—)
Sex
All

Inclusion Criteria

  • •1.年龄 18-59 岁；
  • •2.签署知情同意书，自愿参加者；
  • •4.受试者与最近 1 次疫苗接种时间间隔≥14 天；
  • •5.在进入这项研究之前，经病史和临床检查且体温≤37.0℃。

Exclusion Criteria

  • •1.有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者；
  • •2.对疫苗中任一成份过敏者，既往有任何疫苗接种严重过敏史者（如急性过敏反应、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛）；
  • •3.患免疫缺陷症、恶性肿瘤治疗期间、接受免疫抑制剂治疗（口服类固醇激素）或 HIV 导致的免疫力低下者，或密切接触的家庭成员中有先天性免疫疾病者；
  • •4.入组前 1 个月内注射非特异免疫球蛋白；
  • •5.严重的肝肾疾病、呼吸系统疾病、心血管疾病，恶性肿瘤；药物不可控制的糖尿病并发症；各种急性疾病或慢性疾病急性发作期；各种感染性、化脓性及过敏性皮肤病；
  • •6.入组前 1 个月内注射非特异免疫球蛋白；
  • •7.患急性发热性疾病体温>37.0℃者及传染病者；
  • •8.孕期或哺乳期的妇女。

Arms & Interventions

0、14 紧急接种组

在 0、14 天接种两针疫苗

0、21 紧急接种组

在 0、21 天接种两针疫苗

0、28 紧急接种组

在 0、28 天接种两针疫苗

Outcomes

Primary Outcomes

两剂疫苗接种后 28 天血清 SARS-CoV-2 中和抗体、IgG 抗体和 IgM 抗体

全程接种疫苗后 6 个月的严重不良事件(SAE)

两剂疫苗接种后 3、6、12 个月血清 SARS-CoV-2 中和抗体、IgG 抗体和 IgM 抗体

Secondary Outcomes

  • 加强免疫后血清 SARS-CoV-2 中和抗体、IgG 抗体和 IgM 抗体的检测
  • 两剂疫苗接种后 28 天全血中 SARS-CoV-2 特异性免疫细胞水平
  • 每针疫苗接种后 7 天和 6 个月内的局部和全身不良反应 / 事件

Investigators

Sponsor
重大传染性疾病防控与诊治山西省重点实验室资助；山西省“新冠肺炎”财政资助专项

Study Sites (1)

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