ChiCTR2100041704CompletedEarly Phase 1
SARS-CoV-2 灭活疫苗安全性和免疫原性的随机对照多中心研究
重大传染性疾病防控与诊治山西省重点实验室资助；山西省“新冠肺炎”财政资助专项4 sites in 1 country360 target enrollmentStarted: September 28, 2020Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Completed
- Sponsor
- Enrollment
- 360
- Locations
- 4
- Primary Endpoint
- 两剂疫苗接种后 28 天血清 SARS-CoV-2 中和抗体、IgG 抗体和 IgM 抗体
Study Overview
Brief Summary
评价 SARS-CoV-2 灭活疫苗在 0、14，0、21，0、28 天不同免疫程序下的免疫原性和安全性，并评估疫苗的加强免疫效果。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 未说明
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 59 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.年龄 18-59 岁；
- •2.签署知情同意书，自愿参加者；
- •4.受试者与最近 1 次疫苗接种时间间隔≥14 天；
- •5.在进入这项研究之前，经病史和临床检查且体温≤37.0℃。
Exclusion Criteria
- •1.有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者；
- •2.对疫苗中任一成份过敏者，既往有任何疫苗接种严重过敏史者（如急性过敏反应、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛）；
- •3.患免疫缺陷症、恶性肿瘤治疗期间、接受免疫抑制剂治疗（口服类固醇激素）或 HIV 导致的免疫力低下者，或密切接触的家庭成员中有先天性免疫疾病者；
- •4.入组前 1 个月内注射非特异免疫球蛋白；
- •5.严重的肝肾疾病、呼吸系统疾病、心血管疾病，恶性肿瘤；药物不可控制的糖尿病并发症；各种急性疾病或慢性疾病急性发作期；各种感染性、化脓性及过敏性皮肤病；
- •6.入组前 1 个月内注射非特异免疫球蛋白；
- •7.患急性发热性疾病体温>37.0℃者及传染病者；
- •8.孕期或哺乳期的妇女。
Arms & Interventions
0、14 紧急接种组
在 0、14 天接种两针疫苗
0、21 紧急接种组
在 0、21 天接种两针疫苗
0、28 紧急接种组
在 0、28 天接种两针疫苗
Outcomes
Primary Outcomes
两剂疫苗接种后 28 天血清 SARS-CoV-2 中和抗体、IgG 抗体和 IgM 抗体
Secondary Outcomes
- 两剂疫苗接种后 28 天全血中 SARS-CoV-2 特异性免疫细胞水平
- 每针疫苗接种后 7 天和 6 个月内的局部和全身不良反应 / 事件
- 全程接种疫苗后 6 个月的严重不良事件(SAE)
- 两剂疫苗接种后 3、6、12 个月血清 SARS-CoV-2 中和抗体、IgG 抗体和 IgM 抗体
- 加强疫苗免疫后血清 SARS-CoV-2 中和抗体、IgG 抗体和 IgM 抗体的检测
Investigators
Study Sites (4)
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