Microcirculatory and Macrocirculatory Effects of Landiolol on Postoperative Atrial Fibrillatio

Phase 1

• Conditions: Postoperative Atrial Fibrillation; MedDRA version: 20.0Level: PTClassification code 10003658Term: Atrial fibrillationSystem Organ Class: 10007541 - Cardiac disorders; Therapeutic area: Diseases [C] - Cardiovascular Diseases [C14]

• Registration Number: EUCTR2018-000307-17-FR
• Lead Sponsor: Hospices Civils de Lyon

Brief Summary

Not available

Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2018-02-08
• Last Update Posted: 8 June 2020

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 30

Inclusion Criteria

• Age = 18 ans
• Avoir bénéficié d’une chirurgie cardiaque conventionnelle
• Développer un épisode de FAPO sans instabilité hémodynamique (PAS > 90 mm Hg)
• Pour lequel le clinicien a décidé d’introduire un traitement par bêtabloquant en vue de contrôler le rythme cardiaque
• Consentement éclairé signé
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range 15
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range 15

Exclusion Criteria

• Existence d’une FA chronique préexistante à l’intervention
• Contre-indication à l’utilisation des bêtabloquants : Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients , bradycardie sinusale sévère (moins de 50 battements par minute), maladie du sinus, troubles graves de la conduction auriculoventriculaire (sans stimulateur cardiaque), blocs auriculoventriculaires du second et troisième degré, choc cardiogénique, hypotension sévère, insuffisance cardiaque décompensée, hypertension pulmonaire, phéochromocytome non traité, crise d’asthme aiguë, acidose métabolique sévère et non corrigeable
• FAPO avec instabilité tensionnelle définie par une PAS = 90 mm Hg
• Patient recevant un des traitements interdits par l’étude
• Participation en cours à une autre étude interventionnelle
• Femme enceinte et allaitante
• Absence de couverture par un régime de sécurité sociale
• Tutelle / curatelle / patient privé de droit public

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Secondary Objective: - Décrire l’effet macrocirculatoire du landiolol mesuré par la fréquence cardiaque (FC), la pression artérielle, le débit cardiaque (mesuré en échographie cardiaque transthoracique) ainsi que des paramètres dérivés comme les résistances vasculaires systémiques et l’élastance artérielle dans un contexte de FAPO.<br><br>- Décrire les effets métaboliques avec la VO2, DO2, la VCO2 et le lactate mesurés par les gazométries artérielles et veineuses couplées aux données du débit cardiaque.<br><br>- Décrire les corrélations entre les variables macro et microcirculatoires pour évaluer la dissociation macro et microcirculatoire.;Primary end point(s): Vitesse de resaturation tissulaire mesuré par la NIRS somatique couplée à un test d’occlusion vasculaire ;Timepoint(s) of evaluation of this end point: T0, T 20min, T 40min, T 1h, T 80min, T 2h ;Main Objective: Décrire l’effet microcirculatoire de doses croissantes de landiolol dans un contexte de FAPO.

Secondary Outcome Measures

Name	Time	Method
Secondary end point(s): •Amélioration microcirculatoire évaluée en vidéomicroscopie sublinguale par le MFI, la PPV, la densité vasculaire et l’hétérogénéité. <br>•Diminution de la fréquence cardiaque (FC).<br>•Diminution de la pression artérielle.<br>•Diminution du débit cardiaque, mesuré en échographie cardiaque transthoracique.<br>•Diminution des résistances vasculaires systémiques.<br>•Diminution de l’élastance artérielle.<br>•Diminution de la VO2 mesurée par les gazométries artérielles et veineuses couplées aux données du débit cardiaque. <br>•Diminution de la DO2 mesurée par les gazométries artérielles et veineuses couplées aux données du débit cardiaque.<br>•Diminution de la VCO2 mesurée par les gazométries artérielles et veineuses couplées aux données du débit cardiaque.<br>•Diminution de la lactatémie.;Timepoint(s) of evaluation of this end point: T0, T 20min, T 40min, T 1h, T 80min, T 2h