ChiCTR-IOR-16009739尚未招募不适用
大肠癌术后高危人群风险评估及健脾复方干预的临床规范化研究
促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 132 人开始时间: 2016年11月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 132
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 中医证候评分
研究概览
简要总结
根据 ACPGBI-CCM 风险评估模型，筛选出大肠癌术后复发转移高危人群，通过临床大样本多中心随机对照研究的观察，为健脾补肾复方干预大肠癌术后复发转移高危人群的临床疗效提供证据支持，通过临床疗效、生存期、生活质量、复发转移率等结果为健脾补肾复方治疗大肠癌术后复发转移高危人群的临床决策提供证据支持。将中医治疗大肠癌术后复发转移高危人群的方案优化，提高上海市大肠癌术后患者中医诊疗水平。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1）TNM 分期为 I-III 期的大肠癌术后患者(美国癌症联合委员会（AJCC）/国际抗癌联盟（UICC）大肠癌 TNM 分期系统（7 版）；
- •2）中医辨证属于脾肾阳虚型(主症：腹痛喜温喜按，下利清谷或五更泄泻，或见大便带血，面色苍白，少气无力，畏寒肢冷，腰酸膝软，舌淡胖，有齿痕，苔薄白，脉沉细弱等)；
- •3）卡氏评分（Karnofsky）≥60 分；
- •4）预计生存期≥3 个月；
- •6）无严重心、肝、肾、造血系统疾患及其它影响药物评价因素者。
排除标准
- •1）不符合纳入标准者。
- •2）有明显心、肝、肾或造血功能损害者，或精神病患者、孕妇或哺乳期妇女。
- •3）正在参加其他药物试验者。
- •4）未按规定用药或资料不全者。
- •5）研究者认为不宜参加本试验者。
研究组 & 干预措施
治疗组
健脾复方+西医化疗
对照组
颗粒安慰剂+西医化疗
结局指标
主要结局
中医证候评分
生命质量
实验室安全性相关的理化指标
无病生存期
总生存期
次要结局
- 影像学指标
研究者
研究点 (1)
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