ChiCTR2200058615尚未招募不适用
不同功率低强度红光延缓儿童青少年近视进展的效果比较
北京明仁视康科技有限公司；徐州市医学领军人才项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 164 人开始时间: 2022年4月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 164
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 眼轴（AL）的变化
研究概览
简要总结
比较三种不同功率的低强度红光对儿童青少年近视的控制效果。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 6 至 15（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.纳入年龄：6-15 岁；
- •2.单眼近视或双眼近视；等效球镜在-0.50D 至-6.00D 之间；散光小于 2.50D；
- •3.最佳矫正视力≥0.8；
- •4.无斜视、弱视等眼部疾病；无全身先天性疾病、器质性病变。
- •5.研究期间自愿地放弃其他治疗手段者，自愿按规定使用本产品，并能配合医生的检查工作；
- •6.家长同意进行随机分组，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.两个月内有使用过近视防控措施（低浓度阿托品、角膜塑形镜）；
- •2.有其他眼部手术史及糖尿病、高血压全身系统性疾病患者；
- •3.患有影响眼底形态的眼部疾病，如视网膜脱离、视网膜劈裂、视网膜色素上皮层增生、葡萄膜炎、先天性眼底发育缺陷等；
研究组 & 干预措施
低强度红光治疗组
入组儿童被随机分到三种不同功率的低强度红光组（650nm，0.37mW±0.02mW；650nm, 0.6mW±0.2mW；650nm,1.2mW），照射双眼，每日 2 次，每次 3 分钟，间隔≥4 小时；维持治疗 6 个月。
单焦点框架眼镜组
仅佩戴单焦点框架眼镜，观察 6 个月。
结局指标
主要结局
眼轴（AL）的变化
等效球镜屈光度（SE）的变化
次要结局
- 未矫正视力（UCVA）的变化
- 黄斑中心凹下脉络膜厚度（SFChT）的变化
- 最佳矫正视力（BCVA）的变化
研究者
研究点 (1)
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