ChiCTR2200061583尚未招募3 期
S086 片治疗射血分数减少的慢性心衰患者（HFrEF）的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心Ⅲ期临床研究
申办方1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 714 人开始时间: 2022年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 714
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 左心室射血分数
研究概览
简要总结
以沙库巴曲缬沙坦钠片（商品名：诺欣妥）为对照，研究 S086 片治疗 HFrEF 的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •18 周岁及 18 周岁以上，男女不限；
- •诊断慢性心力衰竭（NYHA Ⅱ－Ⅳ级）伴射血分数降低（LVEF≤40%）和 BNP 升高的患者；
- •（1）访视 1 时 LVEF≤40%（可接受访视 1 前 3 个月内超声心动图的测量结果，且以最近一次测量为准）；
- •（2）访视 1 时 BNP≥150 pg/ml 或 NT-proBNP≥600 pg/ml（正在接受沙库巴曲缬沙坦钠治疗的患者必须使用 NT-proBNP 确认入选资格）；如果访视 1 前 12 个月内因心衰住院，可接受访视 1 时 BNP≥100 pg/mL 或 NT-proBNP≥ 400 pg/ml（正在接受沙库巴曲缬沙坦钠治疗的患者必须使用 NT-proBNP 确认入选资格）；
- •患者接受稳定剂量的心衰基础治疗药物（包括血管紧张素转化酶抑制剂、血管紧张素受体拮抗剂、β-受体阻滞剂、口服利尿剂、醛固酮受体拮抗剂、沙库巴曲缬沙坦钠），稳定指筛选前至少 4 周内未改变剂量；
- •自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •访视 1 时或前 30 天内新型冠状病毒核酸检测阳性，或与确诊新型冠状病毒肺炎患者及疑似患者密切接触，或者本身确诊为新型冠状病毒肺炎患者或疑似患者；
- •既往连续服用沙库巴曲缬沙坦钠 150mg bid 及以上剂量且超过 3 个月；
- •访视 1 时或前 30 天内或 5 个药物半衰期内（以时间长者为准）使用其他研究药物或正在使用任何研究医疗器械；
- •已知或怀疑对 S086、沙库巴曲缬沙坦钠、ARB、ACEI 或脑啡肽酶抑制剂（NEPI）过敏，及已知或怀疑有沙库巴曲缬沙坦钠的禁忌症；
- •有不耐受 ACEI 或 ARB 的推荐目标剂量的既往史；
- •需要同时用 ACEIs 和 ARBs 进行治疗；
- •当前患有急性失代偿心力衰竭（症状和体征表明慢性 HF 加重，可能需要静脉用药治疗）；
- •访视 1（筛选）时血清钾>5.0 mmol/L；或访视 3（随机）时血清钾≥5.5 mmol/L；
- •访视 1 时存在症状性低血压和 / 或收缩压（SBP）<100 mmHg；或访视 3 时存在症状性低血压和 / 或收缩压（SBP）<90 mmHg；
- •访视 1 或访视 3 时，血肌酐＞2.5×正常上限（ULN）或通过简化的肾脏疾病饮食改善（MDRD）公式估算的 eGFR < 30 mL/min/1.73m^2）；或者访视 3 时 eGFR 较访视 1 下降>35%；
- •访视 1 时胆红素或 AST 或 ALT 值超过 2×正常上限（ULN）；
- •人类免疫缺陷病毒(HIV)、丙型肝炎(HCV)或梅毒螺旋体(TP)抗体阳性，或乙型肝炎表面抗原(HBsAg)阳性且 HBV DNA≥1000U/mL 者；
- •访视 1 时血红蛋白＜60 g/L；
- •访视 1 前 6 周内发生急性冠状动脉综合征；
- •访视 1 前 3 个月内发生中风、短暂性脑缺血发作，心脏或颈动脉重大手术，如冠状动脉旁路移植术（CABG）、经皮冠状动脉介入治疗（PCI）或颈动脉血管成形术；
- •预期访视 1 后 6 个月内可能需要手术或经皮介入治疗的冠状动脉或颈动脉疾病；
- •访视 1 前 3 个月内或预期 3 个月内植入心脏再同步治疗起搏器（CRT-P）或心脏再同步治疗除颤器（CRT-D）或将现有的传统起搏器或植入式心脏复律除颤器（ICD）升级为 CRT 装置；或访视 1 前 1 个月内植入传统起搏器或 ICD；
- •既往进行或预期 3 个月内进行心脏移植或植入左心室辅助装置（LVAD）；
- •访视 1 前 12 个月内被诊断为围产期或化疗诱导的心肌病；
- •有证据表明访视 1 前 3 个月内发生未经治疗的室性心律失常伴晕厥发作；
- •症状性心动过缓或无心脏起搏器的Ⅱ度Ⅱ型或Ⅲ度心脏传导阻滞；
- •合并有需要手术或介入的瓣膜性心脏病，或处于瓣膜手术或介入后 3 个月内；
- •梗阻性肥厚型心肌病或缩窄性心包炎；
- •访视 3（随机）时通过心电图记录到静息心率> 100 bpm 的房颤或心房扑动；
- •需要在家吸氧、口服激素类或支气管扩张药物治疗或此前 12 个月内因病情发作住院的慢性肺病，或者研究者认为具有显著意义的慢性肺病，或原发性肺动脉高压；
- •访视 1 前 5 年内有恶性肿瘤史；
- •可能会显著改变研究药物吸收、分布、代谢或排泄的任何手术或医学状况，包括但不限于以下任何一种情况：
- •（1）访视 1 前 12 个月内存在活动性炎症性肠病史。
- •（2）访视 1 前 3 个月内存在活动性十二指肠溃疡或胃溃疡。
- •（3）正在合用考来烯胺或考来替泊树脂治疗。
- •有自杀史或有自杀倾向史等；
- •访视 1 前 1 个月内进行了大手术（非门诊手术）；
- •研究者判断，患者当前或既往的医学状况，药物滥用或酗酒，不依从行为，或不能完成整个试验，可能对研究的开展或结果评价造成不良影响；
- •正处在孕期、哺乳期或妊娠检查阳性的女性受试者；或在试验期间受试者或其伴侣不能保证有效避孕者（可接受的避孕方式：真实禁欲；宫内节育器；屏障类避孕工具；或者伴侣接受了绝育手术。不被接受的避孕方式：周期禁欲，如根据日历、排卵、症状体温进行避孕）；或试验结束后 6 个月内有生育计划者；
- •研究者认为任何可能影响本研究的疗效和 / 或安全性评价的其他不适合参加本临床试验的其他原因。
研究组 & 干预措施
S086 片组
1.导入期：沙库巴曲缬沙坦钠片 100mg bid+S086 模拟剂，连续服用 2 周，S0086 片 120mg bid+沙库巴曲缬沙坦那片模拟剂，连续服用 2 周，共计 4 周，必要时可调整治疗时间。2.双盲治疗期：S086 片 240mg bid+沙库巴曲缬沙坦钠平模拟剂，连续服用 10 周，必要时可调整剂量。
沙库巴曲缬沙坦钠片组
1.导入期：沙库巴曲缬沙坦钠片 100mg bid+S086 模拟剂，连续服用 2 周，S0086 片 120mg bid+沙库巴曲缬沙坦那片模拟剂，连续服用 2 周，共计 4 周，必要时可调整治疗时间。2.双盲治疗期：沙库巴曲缬沙坦钠片 200mg bid+S086 片模拟剂，连续服用 10 周，必要时可进行剂量调整。
结局指标
主要结局
左心室射血分数
次要结局
- NT-proBNP
- NYHA 分级
- KCCQ 评分
- 左心室舒张末容积指数
- 左室收缩末期容积指数
- 左心房容积指数
- E/e′
研究者
研究点 (1)
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