CTR20233764进行中（未招募）4 期
随机、盲法评价肠道病毒 71 型灭活疫苗（人二倍体细胞）商业化规模连续三个批次在 6~35 月龄人群接种的免疫原性批间一致性以及安全性和免疫持久性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,500 人开始时间: 2023年11月24日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 1,500
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 抗 EV71 病毒中和抗体 GMT
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价连续三批商业化规模下生产的 EV71 疫苗在 6~35 月龄儿童中接种的免疫原性批间一致性以及安全性和免疫持久性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 6月(最小年龄) 至 35月(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •入组时年龄为 6~35 月龄
- •能提供受试者本人及其法定监护人 / 被委托人的法定身份证明文件
- •受试者的法定监护人 / 被委托人有能力理解知情同意书和研究过程，自愿参加并签署知情同意书
- •受试者本人和受试者的法定监护人 / 被委托人能够遵守本研究的各项要求
排除标准
- •既往对疫苗任何成分（例如，氢氧化铝、甘氨酸）过敏，或既往有任何疫苗过敏史或疑似过敏或有其他严重不良反应（例如，过敏性休克、喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应、呼吸困难、血管神经性水肿、全身皮疹和 / 或荨麻疹等）
- •接种首剂试验疫苗前 7 天内（含第 7 天）接种过任何灭活疫苗或亚单位疫苗，或接种首剂试验疫苗前 14 天内（含第 14 天）接种过任何减毒活疫苗
- •有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或家族史
- •已知有严重的先天畸形或发育障碍（如 Down 氏综合征、镰状细胞贫血、先天性神经系统类疾病）
- •接种首剂试验疫苗前 3 天内发生急性疾病（如发热）或慢性疾病急性发作者，或接种疫苗前 3 天内使用退热镇痛或抗过敏药物
- •有遗传性出血倾向或凝血功能障碍，或出血性疾病史
- •由于任何原因手术摘除脾脏或其他重要免疫器官
- •接种首剂试验疫苗前 3 个月内失血（≥400mL），或接受输血、免疫球蛋白（乙肝免疫球蛋白除外）或使用血制品者
- •接种首剂试验疫苗前 3 个月内使用了任何除本研究的试验疫苗之外的研究性或未注册产品（药物、生物制品或器械）、或计划在研究期间使用
- •接种首剂试验疫苗前 6 个月内接受免疫抑制剂治疗，如长期应用全身糖皮质激素治疗（6 个月内连续 2 周以上应用了全身性糖皮质激素治疗，例如强的松或同类药物），但允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂），局部用药不得超过说明书中推荐的剂量或有任何全身性暴露体征者
- •既往接种过已上市或处于临床试验阶段的其他 EV71 疫苗
- •已被诊断为患有可能干扰研究进行或完成的感染性疾病（例如，结核、病毒性肝炎、人类免疫性缺陷病毒感染等）
- •研究者认为不适宜参加试验者
结局指标
主要结局
抗 EV71 病毒中和抗体 GMT
时间窗: 接种 2 剂 EV71 疫苗后 30 天
抗 EV71 病毒中和抗体 GMT
时间窗: 接种 2 剂 EV71 疫苗后 30 天
次要结局
- 抗 EV71 病毒中和抗体阳转或≥4 倍增长率、阳性率和抗体滴度增长倍数（GMFI）(接种 2 剂 EV71 疫苗后 30 天)
- 抗 EV71 病毒中和抗体阳性率和 GMT(接种 2 剂 EV71 疫苗后 12 个月、24 个月)
- 征集性局部和全身不良事件发生率(接种疫苗后 0~7 天)
- 非征集性不良事件发生率及不良事件发生率(接种疫苗后 0~30 天)
- 严重不良事件发生率(接种疫苗后 6 个月内)
- 抗 EV71 病毒中和抗体阳转或≥4 倍增长率、阳性率和抗体滴度增长倍数（GMFI）(接种 2 剂 EV71 疫苗后 30 天)
- 抗 EV71 病毒中和抗体阳性率和 GMT(接种 2 剂 EV71 疫苗后 12 个月、24 个月)
- 征集性局部和全身不良事件发生率(接种疫苗后 0~7 天)
- 非征集性不良事件发生率及不良事件发生率(接种疫苗后 0~30 天)
- 严重不良事件发生率(接种疫苗后 6 个月内)
研究者
杨净思
中国医学科学院医学生物学研究所
研究点 (1)
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