CTR20191800进行中（未招募）4 期
单中心、随机、双盲临床试验，评价 EV71 疫苗在 6~35 月龄婴幼儿中按照 2 剂次免疫程序接种后的安全性和三批一致性
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 720 人开始时间: 2019年9月10日
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 720
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- EV71 疫苗全程免疫后 30 天的 EV71 中和抗体 GMT
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价连续 3 批商业化规模生产的 EV71 疫苗的批间一致性和安全性，同时评价不同剂次接种后 7 天、14 天和 30 天的 EV71 抗体水平
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 6月(最小年龄) 至 35月(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者监护人有能力了解并同意签署知情同意书
排除标准
- •既往接种过 EV71 疫苗
- •有过敏史，哮喘病史，包括有疫苗或疫苗成分过敏史，对疫苗有严重的不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等
- •先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，有严重营养不良等
- •自身免疫性疾病或免疫缺陷 / 免疫抑制
- •严重的神经系统疾病（癫痫、惊厥或抽搐）或精神病
- •甲状腺切除史，无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除
- •经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍
- •入组前 6 个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）
- •接受试验用疫苗前 3 个月内接受过血液制品
- •接受试验用疫苗前 30 天内接受或其它研究疫苗
- •接受试验用疫苗前 14 天内接受过减毒活疫苗
- •接受试验用疫苗前 7 天内接受过亚单位或灭活疫苗
- •近 7 天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作
- •在接种试验疫苗前发热者，腋下体温>37.0℃
- •根据研究者判断，受试者有任何其它不适合参加临床试验的因素
结局指标
主要结局
EV71 疫苗全程免疫后 30 天的 EV71 中和抗体 GMT
时间窗: 全程免疫后 30 天
次要结局
- 第 1 剂 EV71 疫苗接种后 7 天、14 天和 30 天的抗体阳转率、阳性率和 GMT(第 1 剂 EV71 疫苗接种后 7 天、14 天和 30 天)
- 第 2 剂 EV71 疫苗接种后 7 天和 14 天的抗体阳转率、阳性率和 GMT，接种后 30 天的抗体阳转率和阳性率(第 2 剂 EV71 疫苗接种后 7 天、14 天和 30 天)
- 每剂次 EV71 疫苗接种后 0~30 天不良反应的发生率(每剂接种后 30 天)
- 每剂次 EV71 疫苗接种后 0~7 天内征集性不良事件的发生率(每剂接种后 7 天)
- 安全性观察期内的严重不良事件的发生率(全程免疫后 30 天)
研究者
曾刚
北京科兴生物制品有限公司
研究点 (2)
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