CTR20201179已完成1 期
单中心、随机、双盲、不同剂量、安慰剂对照评价 6 月龄-49 岁健康人群应用肠道病毒 71 型灭活疫苗安全性与耐受性
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2020年6月15日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 每剂接种后 30 分钟内不良事件（AE）的发生率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价肠道病毒 71 型灭活疫苗在 6 月龄-49 岁健康人群的安全性与耐受性
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 6月(最小年龄) 至 49岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 6 月龄-49 岁，能提供法定身份证明；
- •根据病史和体检，经研究者判断确定为健康者；
- •受试者自愿同意参加研究（或受试者的法定监护人自愿同意孩子参加研究），并签署知情同意书；
- •受试者或受试者的法定监护人有能力了解（非文盲）研究程序，并能参加所有计划的随访；
- •入组当天腋下体温＜37.5℃（≤14 岁）或＜37.3℃（＞14 岁）；
- •尿妊娠试验阴性（适用于育龄女性）；
- •育龄女性同意在签署知情同意书后至全程免后 1 个月内采取有效的避孕措施（有效的避孕措施包括：口服避孕药、注射或埋置避孕、缓释局部避孕药，激素贴剂、宫内节育器、绝育、禁欲、安全套、隔膜、宫颈帽等）。
排除标准
- •既往曾接种任何手足口病疫苗；
- •对研究疫苗的任何成分有过敏史（如：肠道病毒 71 型灭活抗原、氢氧化铝佐剂、甘氨酸、氯化钠、氯化钾、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾）；或存在疫苗 / 药物严重副反应史（如：荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿等）；
- •患有可能干扰研究进行或完成的严重的先天畸形或慢性疾病（包括但不限于：唐氏综合征、地中海贫血（家族中一级亲属为地贫或地贫携带者）、心脏病、肾病、糖尿病、自身免疫病（反复肛周脓肿）、遗传性过敏体质、格林巴利综合征等）；
- •有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或家族史；
- •有血小板减少症、任何凝血功能障碍或正接受抗凝血剂治疗等肌肉注射禁忌症；
- •有临床或血清学证据的感染性疾病，例如：结核、乙型肝炎，丙型肝炎和或人类免疫性缺陷病毒（HIV）感染或父母为 HIV 感染者；
- •任何情况导致的无脾、脾切除或功能性无脾者；
- •先天性或获得性的免疫缺陷，或接受免疫抑制剂治疗，如长期应用全身皮质类固醇治疗（2 周以上应用了口服或注射用全身性皮质类固醇治疗，例如强的松或同类药物）；
- •曾经接受过血液或血液相关制品治疗；
- •高血压者（收缩压≥140mmHg 和 / 或舒张压≥90mmHg，适用于承认）；
- •实验室检测指标（成人组、青少年组和儿童组）根据 2019 版《预防用疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则》评价为检测指标异常且有临床意义；
- •首剂疫苗接种当天前 3 天有急性疾病或处于慢性病的急性发作期，或首剂疫苗接种当天前 2 周使用过全身皮质类固醇治疗；
- •在首剂接种前 7 天以内曾接受过和有计划接种任何灭活疫苗，接种前 14 天内接种任何减毒活疫苗；
- •出生时体重＜2.5kg 或＞4.0kg、胎龄不足 37 周或＞42 周的产儿，或存在异常产程（出生时发生难产、器械助产）或有窒息、神经器官功能损害史、试管婴儿或者多胎、病理性黄疸（仅适用于 6-11 月龄婴幼儿组）；
- •已经怀孕（包括尿妊娠试验阳性）或入组后的 2 个月内计划怀孕者，或处在哺乳期者；
- •计划在研究结束前搬家或在预定研究方式期间长时间离开本地者；
- •研究者认为，受试者存在可能干扰对研究目的评估的状况。
结局指标
主要结局
每剂接种后 30 分钟内不良事件（AE）的发生率
时间窗: 接种后 30 分钟
首剂接种至全程接种后 28 天内导致退出的不良事件的发生率
时间窗: 首剂接种至全程接种后 28 天内
每剂接种后 0-28 天内非征集性 AE 的发生率
时间窗: 接种后 0-28 天内
首剂接种至全程接种后 28 天 3 级及以上 AE 的发生率
时间窗: 首剂接种至全程接种后 28 天
自首剂接种至全程接种后 6 个月所有严重不良事件（SAE）的发生率
时间窗: 首剂接种至全程接种后 6 个月
成人、青少年和儿童组的受试者，各剂次接种后第 4 天实验室检查（包括血常规、血生化和尿常规）教各剂次接种前变化情况
时间窗: 各剂次接种后第 4 天
次要结局
未报告次要终点
研究者
方文建
北京智飞绿竹生物制药有限公司 / 北京绿竹生物技术股份有限公司
研究点 (2)
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