ChiCTR2600125895尚未招募2 期
特瑞普利单抗联合仑伐替尼及肝动脉灌注化疗新辅助治疗可切除伴高危复发因素肝内胆管癌的多中心、单臂、II 期探索性临床研究
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 35
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 1 年无事件生存期（1y-EFS）
研究概览
简要总结
评估特瑞普利单抗联合仑伐替尼及肝动脉灌注化疗新辅助治疗可切除伴高危复发因肝内胆管癌（ICC）的疗效及安全性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18-75 岁的男性或女性研究参与者；
- •东部肿瘤协作组体力状态（ECOG）评分 0 分，Child-Pugh 评级 A 级；
- •入组前穿刺病理学诊断为肝内胆管癌；
- •切除的肝内胆管癌（ICC）病人（符合以下条件之一：肿瘤直径>5 cm；影像学脉管侵犯；多发肿瘤结节；被认为技术上可切除的可疑或受累肝门淋巴结（8、12 或 13 区）转移（N1））；
- •中性粒细胞>=1.5×10^9/L；血小板>=90×10^9/L；血红蛋白>=9 g/dL；血清白蛋白>=3.5 g/dL；
- •凝血功能：国际标准化（凝血酶原时间）比值（INR）<=1.3；
- •T3、T4 不超过正常值上下限 2 倍；
- •胆红素<=正常值上限 1.5 倍；ALT 和 AST<=正常值上限 2 倍；
- •血清肌酐<=正常值上限 1.5 倍，肌酐清除率>=60 mL/min；
- •研究参与者至少具有 1 个可测量的肝脏病变（根据 RECIST v1.1）。
排除标准
- •术后复发、既往接受过细胞程序性死亡受体 1（PD1）抗体、细胞程序性死亡-配体 1（PD-L1）抗体或细胞毒性 T 淋巴细胞相关蛋白 4（CTLA4）抗体、仑伐替尼、化疗等系统治疗的研究参与者；筛选前 30 天参加过其它干预性临床试验；
- •既往或者同时患有其它恶性肿瘤，除外经过充分治疗的非黑色素皮肤癌、宫颈原位癌和甲状腺乳头状癌；
- •活动性肺结核感染。在入组前 1 年内有活动性肺结核感染的病人；入组前超过 1 年前有活动性肺结核感染病史，未接受过正规的抗结核治疗或结核尚处在活动期；
- •患有活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病。只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病的研究参与者可入选；
- •既往有间质性肺病，或有（非感染性）肺炎且需要口服或静脉类固醇激素治疗；
- •需要长期接受全身性激素（剂量相当于>10 mg 强的松 / 天）或者其他任何形式的免疫抑制治疗。使用吸入性或外用皮质类固醇的研究参与者可以入选；
- •需要全身性治疗的活动性感染；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV、HIV1/2 抗体）阳性；
- •有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史；
- •入组前 3 个月内出现过具有显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向；
- •患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压>=140 mmHg 或者舒张压>=90 mmHg）；
- •受试者须完成乙型肝炎病毒（HBV）及丙型肝炎病毒（HCV）血清学筛查以明确肝炎病毒学状态；
- •对于 HBV DNA 或 HCV RNA 呈阳性的受试者，研究期间须依据当地标准诊疗规范持续接受相应的抗 HBV 或抗 HCV 抗病毒治疗；
- •伴有腹水、肝性脑病、Gilbert 综合征、硬化性胆管炎等。合并其他脏器功能不全，预期不能接受耐受全身麻醉或肝切除手术；
- •经研究者判断可能影响研究参与者安全或试验依从性的其他因素。如需要合并治疗的严重疾病（包括精神疾病）、严重的实验室检查异常，或其他家庭或社会因素。
研究组 & 干预措施
治疗组
HAIC 联合特瑞普利单抗及仑伐替尼新辅助治疗后经过 MDT 评估行手术治疗，术后特瑞普利单抗联合仑伐替尼辅助治疗
干预措施: HAIC 联合特瑞普利单抗及仑伐替尼新辅助治疗后经过 MDT 评估行手术治疗，术后特瑞普利单抗联合仑伐替尼辅助治疗
结局指标
主要结局
1 年无事件生存期（1y-EFS）
时间窗: 患者入组之日起一年后
次要结局
- 客观缓解率
- 病理完全缓解率
研究者
研究点 (3)
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