ChiCTR1800014851进行中（未招募）4 期
阿哌沙班应用于中国膝 / 髋关节置换术后患者静脉血栓栓塞预防的多中心前瞻性登记研究
企业资助11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,000 人开始时间: 2015年9月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 1,000
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 阿哌沙班治疗期间大出血和临床相关非大出血事件（CRNM）的复合终点的发生率。
研究概览
简要总结
1、评价在真实世界中，阿哌沙班用于择期髋 / 膝关节术后患者的安全性和有效性 2、了解抗凝药物使用后发生出血性不良事件的严重程度分布及后续的干预手段（包括需要手术、干预性治疗和促凝药物的使用） 3、了解阿哌沙班在髋膝关节置换术后患者临床实践中的治疗剂量和依从性
研究设计
- 研究类型
- 预防性研究
- 主要目的
- 横断面
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1、接受了单侧或双侧膝 / 髋关节初次置换术的住院患者（对于行双侧关节手术、膝关节联合髋关节手术的患者，手术需在同日完成）2、骨科医生拟于术后 12-24 小时给予阿哌沙班进行术后抗凝治疗的患者
- •4、受试者自愿参与研究并能够提供书面知情同意书
- •5、可以接受电话访问或到医院进行随访
排除标准
- •1、怀孕妇女或妊娠试验阳性的妇女
- •2、哺乳妇女且不愿意停止母乳喂养
- •3、临床明显活动性出血
- •4、已知的凝血异常（如血友病）
- •5、需要持续抗凝治疗的患者（如机械瓣患者）
- •6、活动性肝脏疾病，定义为 ALT 或 AST > 2 倍正常值上限，或总胆红素 / 直接胆红素≥1.5 倍正常值上限
- •7、肾功能异常，定义为血清肌酐或血清尿素 / 尿素氮> 1 倍正常值上限
- •8、血小板总数< 100x 109/L
- •9、对阿哌沙班活性成份或片剂中任何辅料过敏
研究组 & 干预措施
Case series
阿哌沙班
干预措施: 阿哌沙班
结局指标
主要结局
阿哌沙班治疗期间大出血和临床相关非大出血事件（CRNM）的复合终点的发生率。
阿哌沙班治疗期定义为阿哌沙班最后一次给药 3 天内（接近 5 个药物半衰期）
次要结局
- 术后 3 天内伤口引流量的总和
- 术后第 1 天、第 2 天伤口引流量
- 阿哌沙班治疗期大出血、临床相关非大出血事件（CRNM）和小出血的分布情况
- 阿哌沙班治疗期需要进行手术或干预治疗的出血事件（包括促凝药物的使用）发生率
- 阿哌沙班治疗期和术后 60 天切口并发症发生情况（包括血肿、浅表感染、需要再次手术的深部感染、术后 3 天关节渗液和切口并发症需再入院）
- 探索与出血风险相关的危险因素，如肾功能、年龄、合并用药（如抗血小板药物等）及体重指数等
- 阿哌沙班治疗期和术后 60 天症状性 VTE 或全因死亡的复合终点的发生率
- 阿哌沙班治疗期和术后 60 天症状性 DVT、症状性 PE 和死亡各自的发生率
- 髋 / 膝关节术后患者使用阿哌沙班的治疗剂量，疗程和依从性
研究者
研究点 (11)
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