ChiCTR1800020395尚未招募4 期
口服直接 Xa 因子抑制剂（利伐沙班）在深静脉血栓形成后遗症支架植入术后的应用研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2019年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 支架通畅率
研究概览
简要总结
本中心拟纳入 200 例下肢 PTS 支架植入术后患者，分为口服利伐沙班及华法林两组进行前瞻性观察性研究，随访 6 个月，比较两组支架通畅率、静脉血栓发生率及大出血发生率等，评价利伐沙班在 PTS 支架植入术后抗凝治疗的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）确诊下肢深静脉血栓至少 6 个月；
- •（2）Villalta 评分>10 分；
- •（3）髂股静脉狭窄 / 闭塞并成功接受支架植入术治疗；
- •（4）支架植入术后已使用华法林或利伐沙班抗凝治疗的患者
- •（5）超过 18 岁，性别不限。
排除标准
- •（1） 入组前确诊 DVT 不足 6 个月；
- •（2） 妊娠、哺乳期，或在研究期内可能妊娠者；
- •（3） 活动性出血、<3 个月近期消化道出血病史、活动性消化性溃疡、严重肝功能不全及其他出血因素
- •（4） <3 个月眼内手术或出血性视网膜病变；<10 天内大手术、白内障手术、创伤、心肺复苏、分娩及其他侵入性操作史；
- •（5） 卒中、颅内 / 椎管内出血、血管畸形和血管瘤病史；
- •（6） 活动期肿瘤（进展期、转移或 6 个月内曾因此接受治疗）；
- •（7） 难以控制或未控制的高血压（收缩压>175mmHg，舒张压>110mmHg）；
- •（8） 血小板减少（<100,000/mm3）或血小板增多（700,000 /mm3）；
- •（9） 预期寿命小于 1 年；
- •（10） 同时参与其他临床试验者;
- •（11） 研究者认为患者不适合参加研究,或判断患者依从性差,不能完成研究要求的所有随访和检查。
研究组 & 干预措施
Group 2
利伐沙班
Group 1
华法林
结局指标
主要结局
支架通畅率
时间窗: 180 天
次要结局
- 大出血发生率
- 深静脉血栓发生率
研究者
研究点 (1)
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