ChiCTR-OPN-15006584进行中（未招募）4 期
利伐沙班与华法林在非瓣膜性房颤 / 房扑患者导管消融治疗围手术期中的抗凝效果对比研究
自主1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2015年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 凝血指标
研究概览
简要总结
对利伐沙班和华法林在非瓣膜性房颤 / 房扑患者经导管消融手术治疗围手术期中进行临床抗凝研究，以明确二者的优劣，为抗凝治疗提供指导。通过比较两种药物的有效性、安全性差别，进而制定科学合理的治疗方案、为患者提供最佳抗凝治疗方法。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄≥18 岁；（2)心电图表现为典型的房扑、房颤并反复发作，症状明显，2 种以上的抗心律失常药物治疗无效；（3）排除瓣膜性心脏病、扩张性心肌病、心衰、心肌梗塞等器质性心脏病,排除其他原因引起的心房颤动，如甲亢、酒精或药物中毒等；（4）超声心动图示血流动力学稳定的非瓣膜性房颤 / 房扑；（5）经食道超声心动图或冠脉 CT 排除左心房 / 左心耳血栓；（6）同意接受达利伐沙班或华法林抗凝治疗；（7）签署知情同意书并能完成随访。
排除标准
- •（1）已知对活性成分或任一辅料过敏者；（2）超声心动图示左心房 / 左心耳血栓；（3）重度肾功能不全（CrCl<30ml/min)患者；(4）临床上显著的活动性出血；（5)有大出血显著风险的病变或状况； (6)联合应用任何其他抗凝药物，除非在相互转换过程中，或普通肝素用于维持中心静脉或动脉置管通畅的必要剂量下；（7）有预期会影响存活时间的肝功能不全或肝病；（8）联合使用全身性酮康唑、环孢菌素、伊曲康唑、他克莫司和决奈达隆；（9）机械人工瓣膜；（10）妊娠或哺乳期妇女；（11）参与其它临床研究试验者；（12)不同意签署本研究的知情同意书。
研究组 & 干预措施
利伐沙班组
利伐沙班 10mg 或者 15mg QD p.o.
华法林组
维持 INR2~3
结局指标
主要结局
凝血指标
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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