CTR20190727已完成不适用
盐酸罗匹尼罗片随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、交叉人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2019年4月16日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以重庆植恩药业有限公司生产的盐酸罗匹尼罗片（0.5mg）为受试制剂（T），按有关生物等效性试验的规定，以 GlaxoSmithKline（Research Triangle Park，NC 27709）生产的盐酸罗匹尼罗片（0.5mg，REQUIP®）为参比制剂（R）进行生物等效性试验。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18~45 岁的男性和女性健康受试者（含 18 岁和 45 岁 ）；
- •男性至少 50 公斤，女性至少 45 公斤；体重指数【体重(kg)/身高 2(m2)】在 19.0~26.0 之内，包括 19.0 和 26.0；
- •同意自签署知情同意书之日开始至试验结束采取有效的避孕措施，女性受试者尿妊娠试验报告阴性；
- •受试者对本试验有充分的了解，并且在进行筛选前获得其签字的知情同意书；
- •能遵守服用试验药物以及相关生物样本采集操作规程。
排除标准
- •接受研究用药前 2 周内筛选，一般体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化及 ECG 检查异常且经研究医生判断有临床意义者；
- •HBsAg 或 HCV 抗体或 HIV 抗体或梅毒螺旋体抗体呈阳性者；
- •已知或疑似对盐酸罗匹尼罗或其类似物过敏；
- •有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺、代谢、血液系统及骨骼系统、骨髓抑制的明确病史或其它显著疾病史等可能影响安全性和药动学参数的情况；
- •筛选前 3 个月内接受过手术；
- •筛选前两周内服用了任何药物，包括非处方药、中草药、任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶药物者；
- •有酗酒史或近两周内单周饮用超过 14 个单位的酒精（1 单位 = 啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 150 mL）者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支者；
- •药物滥用或药物依赖者，药物滥用筛查阳性者；
- •有过量饮茶、咖啡史（≥8 杯 / 日，200mL/杯）；不能遵守统一饮食者；
- •筛选前三个月内献血或失血≥400mL 者；筛选前两个月内献血或失血≥200mL 者；
- •筛选前三个月内，参加过其他药物试验者；
- •任何采血禁忌症及静脉处采血困难者；
- •研究者判断，遵从研究要求的能力差，不能完成或不能遵守本试验要求的受试者。
结局指标
主要结局
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 等
时间窗: 受试者给药前(60 分钟内)以及给药后 0.25h、0.5h、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、3.5h、4h、5h、6h、8h、12h、24h 采集静脉血，测定血药浓度。
次要结局
- 不良事件、严重不良事件、体格检查、生命体征、临床实验室检查（血常规、尿常规和血生化）、ECG 等(首次给药至试验结束。)
研究者
肖玉梅
重庆植恩药业有限公司
研究点 (1)
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