CTR20213365已完成1 期
注射用 AS1501 在中国健康受试者中随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增的耐受性、安全性、药代动力学及免疫原性的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2021年12月31日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 耐受性指标
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价注射用 AS1501 在中国健康受试者中单次静脉注射给药的耐受性和安全性，为后期临床研究推荐合理的给药方案； 次要目的： （1）评价注射用 AS1501 在中国健康受试者中的药代动力学特征； （2）评价注射用 AS1501 在中国健康受试者中的免疫原性； 探索性目的： 初步探索注射用 AS1501 静脉注射给药前后血清中 TRAIL 表达水平的变化。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价注射用as1501在中国健康受试者中单次静脉注射给药的耐受性和安全性，为后期临床研究推荐合理的给药方案；
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康男性或女性受试者，性别比例适当；
- •签署知情同意书时年龄在 18-65 周岁（包括边界值）；
- •男性至少 50kg，女性至少 45kg；所有受试者的体重指数（BMI）在 19-26kg/m2 之间（包括边界值）；
- •能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；
- •能够依从研究方案完成试验。
排除标准
- •对研究药物任何成分过敏，有特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎），或经研究者判断进入研究有过敏风险的患者；
- •患有血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
- •筛选期生命体征、体格检查、12 导联心电图检查、胸片检查（正位）、腹部 B 超（肝胆胰脾肾）、实验室检查（包括：血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血清 IgE），研究者判断异常有临床意义者；
- •艾滋病病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎表面抗原及丙型肝炎抗体任意一项检查阳性者；
- •尿液药物筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）阳性者；
- •有晕针晕血史或静脉采血困难者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •筛选前 3 个月内过量吸烟（平均>5 支 / 天）者；
- •给药前 48 小时吸烟者；
- •给药前 48 小时内有剧烈运动者；
- •酗酒者（即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位，1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）或筛选前 6 个月内经常饮酒（即每周饮酒超过 14 个标准单位）者；或酒精呼气检查阳性者；
- •既往长期饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（每天 8 杯以上，1 杯=250mL）者；
- •给药前 48 小时内服用过特殊饮食（包括西柚、巧克力、茶、可乐，或者任何含咖啡因的食品或饮料、含酒精的饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料）者；
- •筛选前 3 个月内献血或失血大于 450mL 者；
- •筛选前 14 天内，服用任何处方药、非处方药，以及任何功能性维生素或中草药产品者；
- •给药前 4 周内接种过疫苗，或计划在研究期间接种疫苗者；
- •筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶 CYP3A4 的药物（如：诱导剂—苯巴比妥、利福平、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素等；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、克拉霉素、维拉帕米、红霉素等）者；
- •近 2 年内有药物滥用史者（包括使用禁止医疗使用的违禁物质和列入管制的药品）；
- •筛选前 3 个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者；
- •筛选前 3 个月内作为受试者参加任何临床试验者；
- •试验期间受试者或其伴侣不愿采用一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、结扎等）进行避孕或在研究结束后 3 个月内有妊娠计划者；
- •妊娠或哺乳期妇女；或入组前 7 天内妊娠试验结果（育龄妇女）阳性者；
- •研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。
结局指标
主要结局
耐受性指标
时间窗: 28 天
次要结局
- PK 指标(用药前及用药当天、第 2 天、第 4 天、第 7 天、第 10 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天)
- 免疫原性(用药前及用药后第 7 天、第 14 天、第 28 天)
- TRAIL 浓度(用药前及用药后第 7 天、第 14 天、第 28 天)
研究者
孙强
深圳市中科艾深医药有限公司
研究点 (1)
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