ChiCTR2500104728尚未招募2 期
含藿香正气口服液对比含奥氮平四联方案预防 3 日顺铂高致吐性联合化疗所致 CINV 的多中心、开放标签、IIB 期临床研究方案
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 全周期内平均无恶心呕吐天数
研究概览
简要总结
以常规预防化疗后恶心呕吐药物四联治疗方案（5-HT3RA+NK-1RA+奥氮平+地塞米松）为对照，评价藿香正气口服液联合 5-HT3RA、NK-1RA 和地塞米松预防多日顺铂化疗所致 CINV 的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 18～75 周岁（含边界值）；
- •（2）符合西医恶性肿瘤诊断标准且为实体瘤的患者；
- •（3）符合内伤湿滞证中医辨证标准；
- •（4）初次接受化疗（既往接受过辅助化疗者可以入组，但距离末次化疗结束须超过 6 个月），且化疗方案为含 3 日顺铂的 HEC（允许联合白蛋白紫杉醇、培美曲塞、依托伯甙、吉西他滨、长春瑞滨、5-氟尿嘧啶、贝伐单抗、恩度、ICIs）；
- •（5）一般体能情况（ECOG）评分在 0-2 分；
- •（6）患者依从性好，可顺利服用藿香正气口服液；
- •（7）血液学、肝肾功能、心功能及重要脏器功能指标符合化疗要求；
- •（8）配合完成化疗计划，并同意参加本临床试验，自愿签署知情同意书。
排除标准
- •（1）存在未控制良好的颅内转移病灶；
- •（2）伴有未控制稳定的癌痛；
- •（3）有慢性恶心呕吐病史，或合并急性 / 慢性消化道疾病且引发恶心呕吐者；
- •（4）近 3 日内出现任何原因的恶心呕吐；
- •（5）计划在研究期内进行放疗、TKI 靶向治疗、介入治疗（栓塞、化疗灌注、粒子植入）；
- •（6）入组前 48h 内使用止吐剂、具有潜在止吐成分的草药、苯二氮卓类药物或阿片类制剂治疗（三唑仑、替马西泮或米达唑仑每日单次服用除外）等对本研究结果有影响的药物；
- •（7）已知或怀疑对所用药物成分过敏及过敏体质者；
- •（8）研究者认为不适合参加本研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
全周期内平均无恶心呕吐天数
次要结局
- 全周期的 CINV 完全缓解率
- 全周期内平均无恶心天数
- 全周期的 CIN 完全缓解率
- CINV 发生率
- 生活功能
- 嗜睡程度
- 疲乏程度
- 生活质量
研究者
研究点 (4)
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