ChiCTR-IOR-17010985已完成不适用
链霉蛋白酶与西甲硅油在胃镜检查过程中联合应用的多中心、双盲、随机对照研究
国家科技支撑计划（2013BAI01B02）6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 7,200 人开始时间: 2015年2月25日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 7,200
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 不同口服药物对病变检出率的影响
研究概览
简要总结
多中心、双盲、随机对照研究为链霉蛋白酶与西甲硅油联合应用在胃镜检查过程中黏膜清晰度以及早癌（早期食管癌 / 贲门癌 / 胃癌）、癌前病变（轻度 / 中度 / 重度不典型增生）的检出率的关系，从而指导胃镜检查前用药，制定胃镜检查前用药的规范。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 69（—）
- 性别
- All
入选标准
- •参照上消化道癌症早诊、早治项目所指定的人群标准指定入组标准以及排除标准
- •入组标准 ：①年龄 40-69 岁，男女均可。②符合伦理要求，患者自愿受试，并签署知情同意书。
排除标准
- •①完全性幽门梗阻。②上消化道活动性出血的病例③实施食道、胃手术的病例。④有严重心、肝、肾功能不全者。⑤妊娠和哺乳期妇女。⑥一个月内参加过其他临床研究的患者。⑦精神病及严重神经官能症者。⑧已知对本品或对照品过敏者。⑨研究医师认为有任何不适合入选的情况。
研究组 & 干预措施
组 A
20000u 链霉蛋白酶+1g 碳酸氢钠+100ml 水
组 B
80mg 西甲硅油+100ml 水
组 C
20000u 链霉蛋白酶+80mg 西甲硅油+1g 碳酸氢钠+100ml 水
组 D
100ml 水
结局指标
主要结局
不同口服药物对病变检出率的影响
不同药物组的成本及效益
次要结局
- 不同口服药物对黏膜可见度的影响
- 不同口服药物对检查时间的影响
- 不同口服药物对冲水量的影响
- 口服药物后活动方式对黏膜清晰度的影响
研究者
研究点 (6)
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