ChiCTR2500097460进行中（未招募）早期 1 期
益生菌对功能性便秘的有效性、 安全性及作用机制研究——一项随机、 双盲、 安慰剂平行对照试验
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年6月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 周完全自发排便次数
研究概览
简要总结
1.评价益生菌对功能性便秘的有效性 2.评价益生菌对功能性便秘的安全性 3.探究益生菌能否改善功能性便秘人群肠道菌群， 以及可能的作用机制
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本次研究为双盲设计， 研究者和受试者均不知晓分组信息。 由与本次临床研究无 关人员完成食品编盲及应急信件的准备工作。 全部食品编码过程应由编盲者书写成 《编盲记录》 存档。 分装食品结束后， 盲底一式两份分别存放于临床研究负责单位和 资助方处。 分装好的试验用食品编号， 与相应的食品编号的应急信件一起送往研究单 位。 在数据库锁定、 分析人群划分及统计分析计划定稿完成后， 揭晓受试者的治疗分 组信息以进行分析和总结。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合罗马 IV 功能性便秘的诊断标准；
- •年龄 18～65 周岁，性别不限；
- •自愿参加研究并签署知情同意书。
排除标准
- •有肠道器质性疾病史（炎症性肠病、结肠癌，肠结核、肠梗阻，IBS 等）；
- •合并严重的心脑血管疾病、恶性肿瘤、自身免疫性疾病、代谢性疾病（糖尿病、甲状腺功能亢进或甲状腺功能减低）或肝、肾相关疾病；
- •1 个月内发生过急性胃肠道疾病或进行过外科手术引起便秘症状发生者；
- •实验室检查达到如下标准：血常规：血红蛋白<90g/L，中性粒细胞计数<1.5×10^9/L，血小板计数<90×10^9/L。肝功能：谷丙转氨酶、谷草转氨酶超过正常值上限的 2.5 倍，总胆红素超过正常值上限的 1.5 倍。肾功能：血肌酐超过正常值上限的 1.5 倍。凝血功能：活化部分凝血活酶时间超过正常值上限的 1.5 倍；
- •近 2 周内服用过抗生素、益生菌制剂；
- •近 1 个月内服用过抗焦虑、抗抑郁等精神类药物；
- •妊娠、哺乳期妇女或近 3 个月有妊娠计划者；
- •需要长期服用改善便秘药物；
- •有重大精神疾患，难以控制自己行动，无法配合研究开展；
- •对试验用食品成分过敏；
- •研究者认为不适合入组的其他情况。
研究组 & 干预措施
益生菌组
对照组
结局指标
主要结局
周完全自发排便次数
次要结局
- 周 CSBMs ≥ 3 次人数占比
- 周自发排便次数
研究者
研究点 (1)
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