ChiCTR2300072875尚未招募4 期
坤宝丸治疗更年期（绝经）综合征的临床研究
横向课题经费10 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年10月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 中医证候积分表
研究概览
简要总结
通过随机、阳性药平行对照、多中心临床试验研究，观察坤宝丸治疗更年期（绝经）综合征（肝肾阴虚证）的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 60（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.符合更年期（绝经）综合征西医诊断标准；
- •2.符合中医肝肾阴虚证辨证标准；
- •3.病程不超过 24 个月；
- •4.国内改良的 Kupperman 总评分≥15 分；
- •5.自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.子宫内膜增生史或伴原因不明的阴道出血者；
- •2.已知或可疑妊娠者；
- •3.最近半年内患有血栓性疾病者；
- •4.已知患有严重心、脑血管、肝、肾及造血系统、糖尿病、甲状腺疾病、恶性肿瘤等严重原发性疾病、精神病患者；
- •5.严重肝肾功能障碍者；
- •6.近一个月内参与其他临床研究者，或一个月内曾用过治疗本病的相关中西药，致药物疗效无法判断者；
- •7.对本试验药物过敏者；
- •8.怀疑或确认有酒精成瘾、药物滥用史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失随访的情况；
- •9.研究者认为不适宜参加本临床试验者。
研究组 & 干预措施
1 组
2 组
结局指标
主要结局
中医证候积分表
国内改良的 Kupperman 评分量表
次要结局
- MENQOL 量表
- 贝克抑郁自评量表
- 贝克焦虑量表
- 正性与负性情绪量表
- 性激素四项（雌二醇、卵泡刺激素、黄体生成素、孕酮）
- 抗缪勒管激素
- 抑制素 B
- 血常规
- 尿常规
- 肝肾功能
- 十二导联心电图
- 腹部彩超
- 经阴道子宫附件彩超检查
研究者
研究点 (10)
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