ChiCTR1800017481进行中（未招募）不适用
中药对早发性卵巢功能不全的临床研究
中国国际人才交流基金会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2018年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- FSH
研究概览
简要总结
1.评价激素替代治疗和 / 或坤泰胶囊治疗早发性卵巢功能不全的有效性和安全性； 2.评价激素替代治疗和 / 或坤泰胶囊对 POI 的改善及对相关慢性疾病风险的预防作用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 40（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •（1）年龄 18-40 岁；
- •（2）停经或者月经稀发至少 4 个月；
- •（3）间隔 4 周以上两次测量的 FSH > 25 U/L；
- •（4）愿意参加本研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）双侧卵巢完全切除者；
- •（2） 当前或在入组治疗前 4 周内接受过性激素治疗（长效制剂治疗为 6 个月）；
- •（3）当前或在入组治疗前 4 周内使用中药或 / 和其它药物进行 POI 治疗；
- •（4） 有雌激素依赖性肿瘤（例如：乳腺癌，子宫内膜癌）的既往病史和现病史；
- •（5） 有孕激素依赖性肿瘤（例如：脑膜瘤）的既往病史或现病史；
- •（6） 存在或既往罹患任何恶性病变或癌前病变（例如：子宫内膜增生）；
- •（7） 合并心血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，以及任何超出正常值范围 2.5 倍的肝肾功能不全；
- •（8） 有动脉血栓栓塞（例如：心绞痛、心肌梗死）和 / 或静脉血栓栓塞（例如：深静脉血栓形成、肺栓塞）的既往病史或现病史；
- •（9） 可能会干扰对研究程序依从性的神经或精神疾病（如临床忧郁症）；
- •（10） 合并骨质疏松疾病；
- •（11）糖尿病晚期发展为糖尿病肾病；
- •（12）乳腺 X 摄片 / 乳房超声报告 BI-RADS 分级 IV 级及以上；
- •（13）宫颈细胞学检查发现恶性或癌前病变
- •（14）对本次研究药物过敏或严重过敏性体质者；
- •（15）正在参加其他临床研究或近一个月内参加过其它临床研究的患者；
- •（16）肝酶诱导药物，如利福平、巴比妥类药物、卡马西平、氯醛比林、保泰松、苯妥英或扑米酮，这些药物可能会降低雌二醇 / 地屈孕酮复方制剂的疗效
- •（17）研究人员认定不适于参加本研究的其他患者；
- •（18）已知或疑似怀孕；
研究组 & 干预措施
坤泰组
坤泰胶囊
芬吗通组
芬吗通 2/10
坤泰+芬吗通组
坤泰胶囊+芬吗通 2/10
结局指标
主要结局
FSH
时间窗: 治疗前后
LH
时间窗: 治疗前后
AMH
时间窗: 治疗前后
E2
时间窗: 治疗前后
Kupperman 评分
时间窗: 治疗前后
次要结局
- 超声(治疗前后)
- 血脂(治疗前后)
- 血糖(治疗前后)
- 胰岛素(治疗前后)
- COR(治疗前后)
- TSH(治疗前后)
- 骨密度(治疗前后)
- 血常规(治疗前后)
- 肝功能(治疗前后)
- 肾功能(治疗前后)
- 尿常规(治疗前后)
- 乳腺钼靶(治疗前后)
- 宫颈检查(治疗前)
研究者
研究点 (1)
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